Veiligheid van medische hulpmiddelen gewaarborgd
Sinds 26 mei 2021 is de EU-Verordening 2017/745 (MDR) van kracht. Deze vervangt de eerdere EU-Richtlijn 93/42/EEG over medische hulpmiddelen (MDD). De MDR stelt strengere eisen aan medische hulpmiddelen en de bijbehorende documentatie.
Doel en toepassing
De MDR waarborgt de veiligheid van medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van patiënten of diagnose van ziekten. Alle hulpmiddelen en apparatuur in de praktijk moeten een CE-markering hebben, met uitzondering van cosmetische producten zoals tandpasta en tandbleekmiddelen.
Belangrijkste wijzigingen
- Post-Market Surveillance: Strengere eisen aan monitoring na introductie van een hulpmiddel op de markt.
- Documentatie en gebruiksaanwijzingen: Voor klasse I en IIa mag de fabrikant zelf bepalen of een gebruiksaanwijzing wordt meegeleverd, maar bij klasse IIb en III is dit verplicht.
- Hulpstukken: Als een product als hulpstuk van een medisch hulpmiddel wordt verkocht, valt het ook onder de MDR.
Wat betekent CE-markering?
De CE-markering geeft aan dat een product voldoet aan de veiligheidsvoorschriften, maar is geen kwaliteitscertificering. Het omvat wel belangrijke aspecten van productkwaliteit en risicobeheersing.
Ondersteuning bij naleving
De VGT biedt hulpmiddelen en richtlijnen om aan de eisen van de MDR te voldoen. Dit helpt praktijken om de veiligheid en wettelijke naleving van hun medische hulpmiddelen te garanderen.