CE-markering

De EU-Richtlijn 93/42/EEG over medische hulpmiddelen (MH) welke vanaf 16 juni 1988 van kracht was is vervangen door de EU-Verordening 2017/745. Deze Verordening moet (zoals alle EU-Verordeningen) een-op-een in de wetgeving van alle lidstaten worden overgenomen. De overgangstermijn hiervoor eindigde op 26 mei 2020, maar door de perikelen met Covid-19 is deze termijn uitgesteld tot 26 mei 2021.

De Verordening is qua wetgeving een heel stuk zwaarder dan de (toenmalige) Richtlijn. Voor distributeurs is met name het informatietraject voordat een MH op de markt mag worden gebracht en de monitoring nadat een MH op de markt gebracht is (de zgn. Post-Market Surveillance) veel uitgebreider dan onder de Richtlijn.

De Medical Devices Verordening (MDR) is daardoor een stuk strenger en complexer geworden dan de (toenmalige) Medical Devices Directive (MDD).

De doelstelling blijft evenwel gelijk. ALLE producten die in de praktijk(kamer) gebruikt worden ‘voor de behandeling van een patiënt of de diagnose van een ziekte’ vallen onder deze wetgeving en moeten dus van een CE-markering voorzien zijn. Dat geldt zowel voor alle ge- en verbruiksgoederen en alle apparatuur.
Uitzonderingen hierop zijn cosmetische producten zoals tandpasta en tandbleekmiddelen en geneesmiddelen, die hebben ieder hun eigen wettelijke kaders.

Het gaat hierbij wel steeds om een compleet product, onderdelen vallen niet onder de definitie van een MH. Overigens ‘gaat’ de CE-markering van Medische Hulpmiddelen over de veiligheid van het product en is het GEEN kwaliteitscertificering, alhoewel een goede beoordeling op veiligheid uiteraard altijd kwaliteitsaspecten in zich heeft.

Wat betreft de gebruiksaanwijzingen voor MH geldt dat in de klasse I en IIa de fabrikant mag bepalen of er een gebruiksaanwijzing bijgevoegd moet worden, maar ALS de fabrikant een gebruiksaanwijzing wenst toe te voegen dan moet deze ook in het Nederlands of in het Engels zijn, andere talen zijn in Nederland niet toegestaan. Voor de klassen IIb en III heeft de fabrikant geen keuze, daar MOET altijd een gebruiksaanwijzing worden bijgevoegd. 

Een apart hoofdstuk vormen de hulpstukken voor Medische Hulpmiddelen. Hiervoor geldt dat, als een product als hulpstuk van een specifiek MH op de markt wordt gebracht, het hulpstuk zelf ook onder de MDR-Verordening valt en als zodanig beoordeeld moet worden. Vooral bij bestrijdingsmiddelen geeft dit nogal eens een probleem (zie het tabblad op deze website inzake Bestrijdingsmiddelen).