CE-markering

Het Nederlandse Besluit Medische Hulpmiddelen is direct afkomstig van de Europese Richtlijn 93/42/EEG (de MDD – Richtlijn).
Omdat na het inwerkingtreden van de Richtlijn er een 5 jaars overgangsperiode is ingegaan is de Richtlijn per 16 juni 1998 overal in de EU formeel van kracht geworden.

De bedoeling van de Richtlijn is Europese uniformiteit. Als ergens binnen Europa een product een CE-markering heeft verkregen is dat product in principe in alle EU landen vrij verhandelbaar. Lidstaten mogen dan geen aanvullende eisen (behalve de taal van de etikettering en de gebruiksaanwijzing) meer stellen.

De MDD-Richtlijn is een ingewikkelde en dus ook uitgebreide Richtlijn waar over de interpretatie en de werking ook veel te doen is geweest.

Kort gezegd komt het hier op neer dat ALLE producten die voldoen aan de definitie ‘Medisch Hulpmiddel’ (MH) vanaf 1998 voorzien moeten zijn van een CE-markering.
De definitie van een MH is (in het kort gezegd) ‘een product wat gebruikt kan worden bij de behandeling van een patiënt of de diagnose van een ziekte’. Zie hiervoor ook het bijgaande schema voor een goede beoordeling.
Voor de tandartsenpraktijk betekent dit dat in ieder geval ALLE producten die in de praktijk(kamer) gebruikt worden voor de behandeling van een patiënt onder deze wetgeving vallen en dus van een CE-markering voorzien dienen te zijn.
Het gaat hierbij wel om een compleet product, onderdelen vallen niet onder de definitie van een MH.

Overigens ‘gaat’ de CE-markering van Medische Hulpmiddelen over de veiligheid van het product en is het GEEN kwaliteitscertificering, alhoewel een goede beoordeling op veiligheid uiteraard altijd kwaliteitsaspecten in zich heeft.

De MDD-Richtlijn kent 4 risico-klassen (I, IIa, IIb en III). Voor ieder MH dient de fabrikant (of een in de EU aangewezen persoon voor producten die van buiten de EU komen) op basis van de ‘essential requirements’ van de MDD-Richtlijn een ‘technical file’ samengesteld te hebben.
Hierin wordt beoordeeld in welke risicoklasse het product conform de Richtlijn valt. Voor de klasse I mag de fabrikant (nadat hij een ‘technical file’ heeft opgezet) zelfcertificering toepassen, voor de overige klassen dient de zgn. Conformiteitsverklaring door een zgn. ‘Notified Body’ te worden afgegeven.
In het geval van twijfel kan de importeur/dealer dus altijd de Conformiteitsverklaring (Declaration of Conformité) opvragen. Hierop moet vermeld staan dat het product op basis van de Richtlijn 93/42/EEG beoordeeld is en in welke klasse het is ingedeeld.

Wat betreft de gebruiksaanwijzingen voor MH geldt dat in de klasse I en IIa de fabrikant mag bepalen OF er een gebruiksaanwijzing bijgevoegd moet worden, maar ALS de fabrikant een gebruiksaanwijzing wenst toe te voegen dan moet deze ook in het Nederlands zijn. Voor de klassen IIb en III heeft de fabrikant geen keuze, daar MOET altijd een Nederlandstalige gebruiksaanwijzing worden bijgevoegd. Is er geen Nederlandstalige gebruiksaanwijziging bij de fabrikant beschikbaar, dan MOET de importeur/dealer binnen Nederland daar zorg voor dragen.

Een apart probleem vormen de hulpstukken voor Medische Hulpmiddelen. Hiervoor geldt dat, als een product als hulpstuk van een specifiek MH op de markt wordt gebracht, het hulpstuk zelf ook onder de MDD-Richtlijn valt en als zodanig beoordeeld moet worden. Vooral bij bestrijdingsmiddelen geeft dit nogal eens een probleem (zie het tabblad op deze website inzake Bestrijdingsmiddelen).

En om het allemaal nog ingewikkelder te maken: soms gelden voor bepaalde producten naast de MDD-Richtlijn nog andere Richtlijnen (bijvoorbeeld de Machine Richtlijn) of valt een product wat ogenschijnlijk een Medisch Hulpmiddel is net niet binnen de MDD-Richtlijn maar is er een andere Richtlijn van toepassing (bijvoorbeeld de Cosmetica Richtlijn of de Farma Richtlijn).

Grensgevallen zijn bijvoorbeeld de zgn ‘bleachings’. Daar waar het ene land (Duitsland) een CE-markering op bleachings heeft afgegeven is het product in een ander land (Verenigd Koninkrijk) verboden. Hetzelfde probleem speelt soms ook bij geïmpregneerd retractiedraad.