Bestrijdingsmiddelen

Alle desinfecterende middelen vielen tot 1998 in Nederland onder de Bestrijdingsmiddelenwet 1962. Op 17 oktober 2007 is deze wet gewijzigd in de Wet Gewasbeschermingsmiddelen en Biociden.
Tot de komst van het Besluit Medische Hulpmiddelen (conform de MDD-Richtlijn) in 1998 was de beoordeling relatief simpel: werd er een product op de markt gebracht waarbij (in welke bewoordingen dan ook) een desinfecterende werking werd geclaimd, dan moest dit product voorgelegd worden aan het College voor de Toelating van Gewasbeschermingsmiddelen en Biociden en, na akkoord van het CTGB, voorzien worden van een N-nummer ten teken van toelating op de Nederlandse markt.

Na de komst van de MDD-Richtlijn konden evenwel veel desinfecterende producten aangemerkt worden als hulpstuk van een Medisch Hulpmiddel en moesten deze producten dus ook beoordeeld worden als zijnde een Medisch Hulpmiddel en niet meer als Bestrijdingsmiddel.

Of een desinfecterend middel nu qua wetgeving ondergebracht moet worden bij Medische Hulpmiddelen of de Bestrijdingsmiddelenwet is een kwestie van de interpretatie van het etiket van het product. Het toepassingsgebied zoals vermeld op het etiket is van doorslaggevende betekenis onder welke wetgeving een desinfecterend product geplaatst moet worden.

Wordt op het etiket van het product verwezen naar een specifiek Medisch Hulpmiddel (bijvoorbeeld ‘tandheelkundig instrumentarium’ of ‘dentaal afzuigsysteem’) ZONDER dat er verder over een algemene toepassing (bijvoorbeeld ‘oppervlakten’) wordt gesproken dan MOET er een CE-markering (met een 4-cijferig nummer van de Notified Body) op de verpakking aanwezig zijn. Dit geldt overigens ook in het geval het om een reinigingsmiddel voor een specifiek Medisch Hulpmiddel gaat.

Wordt er op het etiket van het product op enigerlei wijze (hoe summier ook) een algemeen toepassingsgebied genoemd (ook al worden er daarnaast ook nog Medische Hulpmiddelen genoemd) dan MOET het product de ‘route’ via het CTB volgen en moet het een Nederlandse toelating hebben (in de vorm van een N-nummer).

Er bestaat dus niet zoiets als een ‘keuzevrijheid’ voor de fabrikant om zijn product onder de ene danwel de andere wetgeving te kunnen plaatsen.

Hiernaast treft u een schema aan om de twee beslissende vragen over de wettelijke indeling van het product te kunnen maken.