Uw zoekopdracht komt in het volgende document voor:

Document: vgt_notitie_voor_leden_vgt_inzake_geneesmiddelenwet.pdf

Klik hier om de pdf te downloaden

Notitie
de distributie van geneesmiddelen
door de dentale groothandel
naar tandartsen en mondhygiënisten
in relatie met de Geneesmiddelenwet.
E. Kolsteeg
secretaris Nederlandse Vereniging van Groothandelaren
in de Tandheelkundige branche
Zaandam, 28 juni 2007
secretariaat : Zuiddijk 384-b, 1505 HE Zaandam, T: 075-6539290, F. 075-6539295, E: info@vgt.nl, ABN AMRO 49.98.13.685
lid van: Association of Dental Dealers in Europe, de Normcommissie Tandheelkunde NEN en het Verbond voor de Nederlandse Groothandel.
Nederlandse Vereniging van Groothandelaren in de Tandheelkundige branche
_______________________________________________________________
Distributie dentale geneesmiddelen in de Geneesmiddelenwet – blad 2
secretariaat : Zuiddijk 384-b, 1505 HE Zaandam, T: 075-6539290, F. 075-6539295, E: info@vgt.nl, ABN AMRO 49.98.13.685
lid van: Association of Dental Dealers in Europe, de Normcommissie Tandheelkunde NEN en het Verbond voor de Nederlandse Groothandel.
Voorwoord.
De bereiding en aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik is onderworpen aan
zeer strenge Europese en Nederlandse eisen.
Binnen de EU zijn vanaf 1965 een reeks van Richtlijnen ter bevordering van de veiligheid van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitgevaardigd, die door de jaren heen ieder voor zich
ook weer herhaaldelijk en ingrijpend zijn gewijzigd. Er ontstond door de opeenstapeling van
diverse Richtlijnen een duidelijke behoefte om, zowel om redenen van rationele ordening als om
redenen van duidelijkheid, deze Richtlijnen samen te voegen tot één geheel.
Daarvoor is in 2001 door de Europese Commissie de Richtlijn 2001/83/EG vastgesteld, welke
ondertussen al weer is aangevuld met Richtlijn 2004/24/EG en op veel punten gewijzigd met
Richtlijn 2004/27/EG. Deze beide laatste Richtlijnen moesten in alle EU-lidstaten voor 30
oktober 2005 in de landelijke wetgeving ingevoerd zijn.
In Nederland is op basis van deze Europese Richtlijnen de Geneesmiddelenwet ter vervanging
van Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG) opgesteld. Deze Geneesmiddelenwet ligt al
geruime tijd bij de Eerste Kamer en is daardoor formeel nog niet effectief wat een feitelijke
overtreding is van uiterste invoerdatum van 30 oktober 2005, zoals door de Europese
Commissie is bepaald.
De Minister van VWS heeft laatstelijk op 19 december 2006 zijn Nadere Memorie van Antwoord
(op gestelde Kamervragen) naar de Eerste Kamer gezonden en het is de vraag of de diverse
vragen van de diverse fracties in de Eerste Kamer nu ‘naar tevredenheid’ zijn beantwoord en de
wetgeving kan worden ingevoerd.
De verwachting is nu dat de Geneesmiddelenwet waarschijnlijk eind maart 2007 ingevoerd zal
worden.
De Minister heeft wel een (groot) tijdsprobleem en heeft ook aangedrongen op een spoedige
goedkeuring van de Geneesmiddelenwet, want er dreigt een (financiële) sanctie van de
Europese Commissie oplopend tot € 282.600,- per dag zolang de Richtlijnen 2004/24/EG en
2004/27/EG niet zijn ingevoerd in de Nederlandse wetgeving.
In deze VGT-Notitie is alleen gekeken naar de (mogelijke) gevolgen voor de dentale
groothandel ten aanzien van het bestellen, in voorraad houden en direct afleveren van dentale
geneesmiddelen aan tandartsen en mondhygiënisten resp. aan apothekers.
Andere aspecten zoals het uitvoeren van geneesmiddelen (naar een ander EU-land) of het
bezitten van de positie van ‘fabrikant van geneesmiddelen’ (waaraan de Geneesmiddelenwet
zeer stringente eisen stelt) zijn in deze VGT-Notitie buiten beschouwing gelaten.
Daar waar in deze Notitie gesproken wordt over een ‘handelsvergunning’ betreft dit een
vergunning per product en NIET per bedrijf, deze laatste vergunningen worden
‘groothandelsvergunningen’ genoemd.
Nederlandse Vereniging van Groothandelaren in de Tandheelkundige branche
_______________________________________________________________
Distributie dentale geneesmiddelen in de Geneesmiddelenwet – blad 3
secretariaat : Zuiddijk 384-b, 1505 HE Zaandam, T: 075-6539290, F. 075-6539295, E: info@vgt.nl, ABN AMRO 49.98.13.685
lid van: Association of Dental Dealers in Europe, de Normcommissie Tandheelkunde NEN en het Verbond voor de Nederlandse Groothandel.
Opmerkelijke punten.
Indeling geneesmiddelen:
Er is veel discussie geweest over de indeling van geneesmiddelen in 4 categorieën:
1. UR-geneesmiddel: een geneesmiddel dat uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld,
hiervoor is de tussenkomst van een bevoegd beroepsbeoefenaar vereist;
2. UA-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept en uitsluitend in een apotheek ter
hand mag worden gesteld;
3. UAD-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept, doch uitsluitend in een apotheek
of een verkooppunt onder toezicht van een drogist ter hand mag worden gesteld, niet zijnde een
UA-geneesmiddel;
4. AV-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept ook buiten een apotheek of een
verkooppunt onder toezicht van een drogist, ter hand mag worden gesteld;
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) moet op productniveau verder
invulling geven aan deze indeling en deze indeling op Internet bekend maken (http://www.cbgmeb.
nl), maar meer dan een eerste AV-lijst (zie bijlagen).
Verwacht mag evenwel worden dat de producten die nu als UR-plichtig zijn ingedeeld dat straks
ook zullen blijven. Welke van de huidige niet–UR-producten (zie ook http://www.vgt.nl/html/
pro_wog_rvg1.html) straks in welke categorie zullen vallen is nog niet bekend.
Definities van de in de Geneesmiddelenwet genoemde begrippen en bepalingen:
(ii) afleveren: het anders dan door terhandstelling of uitvoer leveren van geneesmiddelen;
(kk) het drijven van een groothandel: het geheel van activiteiten, bestaande uit het aanschaffen,
in voorraad hebben en afleveren of uitvoeren van door derden bereide of ingevoerde
geneesmiddelen;
(ll) ter hand stellen: het rechtstreeks verstrekken of doen bezorgen van een geneesmiddel aan
de patiënt voor wie het geneesmiddel is bestemd, dan wel aan beroepsbeoefenaren als
bedoeld in artikel 36, veertiende lid, onder a tot en met d, van de Wet op de beroepen in de
individuele gezondheidszorg (tandartsen; EK), mondhygiënisten of optometristen die
geneesmiddelen onder zich hebben ten behoeve van toediening aan hun patiënten;
(nn) groothandelaar: degene aan wie krachtens artikel 18 een vergunning is verleend voor het
drijven van een groothandel.
OPM. EK: Met name de definitie onder ll is belangrijk. In eerste instantie gingen wij er van uit
dat de groothandel (onder voorwaarden) geneesmiddelen aan zowel tandartsen als
mondhygiënisten mocht gaan verstrekken, maar deze interpretatie is onjuist.
Het ter hand stellen van geneesmiddelen mag alleen geschieden door een apotheker of een
apotheekhoudende huisarts (artikel 61 GMW).
Nederlandse Vereniging van Groothandelaren in de Tandheelkundige branche
_______________________________________________________________
Distributie dentale geneesmiddelen in de Geneesmiddelenwet – blad 4
secretariaat : Zuiddijk 384-b, 1505 HE Zaandam, T: 075-6539290, F. 075-6539295, E: info@vgt.nl, ABN AMRO 49.98.13.685
lid van: Association of Dental Dealers in Europe, de Normcommissie Tandheelkunde NEN en het Verbond voor de Nederlandse Groothandel.
De groothandelsvergunning:
1. Het is verboden om zonder vergunning geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te
voeren. Het is voorts verboden om zonder vergunning andere geneesmiddelen te bereiden, in
te voeren, af te leveren of uit te voeren dan wel een groothandel te drijven. Het is tevens
verboden om een groothandel te drijven in geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning
is verleend.
2. Aan een vergunning kunnen, teneinde naleving van de bij of krachtens deze wet gestelde
verplichtingen van de houder van de vergunning te verzekeren, voorschriften en beperkingen
worden verbonden.
OPM. EK : Uw huidige groothandelsvergunning op basis van de WOG wordt met de invoering
van de Geneesmiddelenwet automatisch omgezet in een groothandelsvergunning conform de
Geneesmiddelenwet.
Opmerkelijk is dat uw groothandelsvergunning een Europese status krijgt. U moet nog wel in
iedere lidstaat over een groothandelsvergunning beschikken, maar hoeft niet meer per lidstaat
van de EU een (verschillende) procedure te doorlopen. Uiteraard dient u zich nog wel aan
locale wetgeving te houden (met name gericht op de taal van de verpakking en de taal van de
bijsluiter).
Op dit moment kent uw groothandelsvergunning nog de beperking ‘uitsluitend leveren aan
tandartsen’. Dit impliceert dat deze beperking, teneinde te kunnen leveren aan apothekers,
gewijzigd zal moeten worden.
De verplichtingen van de groothandel:
Deze verplichtingen zijn in de Geneesmiddelenwet vrijwel gelijk te stellen aan de huidige
verplichtingen vanuit de WOG, zij het dat het ‘ter hand stellen’ via een apotheker dient te
geschieden.
De artikelen van de Geneesmiddelenwet terzake deze verplichtingen voor de groothandel zijn
apart op een bijlage beschreven en bij deze Notitie bijgesloten.
De handelsvergunning voor geneesmiddelen:
Binnen de WOG kennen wij productregistraties (de huidige RVG-nummering) voor
geneesmiddelen. De productregistraties worden straks automatisch omgezet in een (in de
Geneesmiddelenwet genoemde) ‘handelsvergunning’ voor geneesmiddelen.
Zonder handelsvergunning (dat is dus per product en niet per bedrijf!) is het verboden een
geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen.
Ook is het straks verboden om een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning
geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren.
Handelsvergunningen worden in Nederland afgegeven door het CBG en zijn vijf jaar geldig.
Indien een geneesmiddel gedurende drie opeenvolgende jaren niet daadwerkelijk in de handel
is gebracht of is geweest, vervalt de desbetreffende handelsvergunning.
Nederlandse Vereniging van Groothandelaren in de Tandheelkundige branche
_______________________________________________________________
Distributie dentale geneesmiddelen in de Geneesmiddelenwet – blad 5
secretariaat : Zuiddijk 384-b, 1505 HE Zaandam, T: 075-6539290, F. 075-6539295, E: info@vgt.nl, ABN AMRO 49.98.13.685
lid van: Association of Dental Dealers in Europe, de Normcommissie Tandheelkunde NEN en het Verbond voor de Nederlandse Groothandel.
Voor het aanvragen van een handelsvergunning in Nederland voor een product waarin in een
ander lidstaat van de EU al een handelsvergunning is afgegeven komen nog speciale regels
van het CBG om de aanvraagprocedure in Nederland te kunnen verkorten.
Als er al een aanvraag voor een handelsvergunning ergens in de EU loopt, maar deze is nog
niet toegekend, zal het CBG de aanvraag in Nederland stopzetten.
U moet zich realiseren dat er aan de houder van een handelsvergunning zware eisen worden
gesteld aan de bewaking van de geneesmiddelen. U moet hierbij (bijvoorbeeld) denken aan:
a. het systematisch verzamelen, registreren, ordenen en beheren van gegevens over alle
vermoedelijke bijwerkingen die ter kennis komen van hem en degenen die in dienst van of ten
behoeve van zijn onderneming werken;
b. het voornoemde systeem op ten minste één plaats in de Gemeenschap toegankelijk te doen
zijn voor daartoe bevoegden;
c. het melden van bijwerkingen aan het (Europese) Bureau, het CBG of de desbetreffende
bevoegde autoriteit van een andere lidstaat;
d. op verzoek van het CBG, binnen een door het CBG gestelde termijn, de aanvullende
gegevens te verstrekken ten behoeve van de afweging van voordelen en risico’s, met inbegrip
van gegevens over het afzetvolume van het desbetreffende geneesmiddel.
Ook dient de houder geactualiseerde veiligheidsverslagen bij het CBG in te dienen en dient de
houder van de handelsvergunning over een wetenschappelijke dienst te beschikken die is
belast met de voorlichting over de geneesmiddelen die hij in de handel brengt.
Het ter hand stellen van geneesmiddelen:
Het is een ieder verboden UR-geneesmiddelen of UA-geneesmiddelen ter hand te stellen, met
uitzondering van:
a. apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen;
b. huisartsen die in het bezit zijn van een vergunning als bedoeld in het achtste of negende lid;
c. daartoe bij ministeriële regeling aangewezen personen en instanties in de in de regeling
bedoelde omstandigheden.
Aan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder ll, en derde lid (tandartsen en
mondhygiënisten; EK), worden geneesmiddelen slechts ter hand gesteld na ontvangst van een
daartoe strekkend schriftelijk verzoek. Het verzoek vermeldt de naam, het adres en de
hoedanigheid van de verzoeker alsmede de naam en de hoeveelheid van het geneesmiddel.
OPM. EK : De VGT/NVM actie om mondhygiënisten in kennis te stellen dat deze onder de
nieuwe Geneesmiddelenwet dentale geneesmiddelen direct bij de tandheelkundige groothandel
kunnen bestellen is hiermee achterhaald, zij het dat formeel deze Wet nog niet volledig van
kracht is.
Met de controle van NVM-nummer en VGT-nummer voldoet de dentale groothandel vooralsnog
wel aan de GDP vereisten ten aanzien van de identificatie van de besteller.
Nederlandse Vereniging van Groothandelaren in de Tandheelkundige branche
_______________________________________________________________
Distributie dentale geneesmiddelen in de Geneesmiddelenwet – blad 6
secretariaat : Zuiddijk 384-b, 1505 HE Zaandam, T: 075-6539290, F. 075-6539295, E: info@vgt.nl, ABN AMRO 49.98.13.685
lid van: Association of Dental Dealers in Europe, de Normcommissie Tandheelkunde NEN en het Verbond voor de Nederlandse Groothandel.
Etikettering en bijsluiter:
Op de verpakking van een geneesmiddel (zowel de buitenverpakking als de primaire
verpakking) dient straks de productnaam in gewone letters en in braille te worden vermeld en
iedere verpakking van een geneesmiddel dient een (Nederlandstalige!) bijsluiter te bevatten.
Evenwel, het CBG kan, wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de
patiënt ter hand te worden gesteld, desgevraagd ontheffing verlenen van de verplichting om
bepaalde gegevens op het etiket en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te
vermelden en van de verplichting om de bijsluiter in het Nederlands op te stellen.
Reclame:
Publieksreclame voor UR-geneesmiddelen (waarbij dus de tussenkomst van een arts verplicht
is; EK) wordt verboden en reclame aan beroepsbeoefenaren wordt aan strikte banden gelegd.
Artikel 93 van de Geneesmiddelenwet zegt hierover o.a.:
“De ondernemer draagt ervoor zorg dat degene die in opdracht van of namens hem artsen,
apothekers, tandartsen of verloskundigen bezoekt om reclame te maken voor en informatie te
verstrekken over een geneesmiddel:
a. een zodanige opleiding tot artsenbezoeker met goed gevolg heeft afgesloten dat hij beschikt
over voldoende wetenschappelijke kennis om over de geneesmiddelen waarvoor hij reclame
maakt, nauwkeurig en zo volledig mogelijk informatie te geven;
b. bij elk bezoek aan een arts, apotheker, tandarts of verloskundige de samenvatting van de
kenmerken van het geneesmiddel aan de betrokkene verstrekt of te diens beschikking houdt.”
Aanvullende voorwaarde is ook dat u een kopie van elke reclameboodschap die van u is
uitgegaan, met vermelding van de categorie van personen, rechtspersonen daaronder
begrepen, tot wie de reclame was gericht, van de wijze waarop de reclame is verspreid en van
de datum van eerste verspreiding, ter beschikking van de ambtenaren van het Staatstoezicht op
de volksgezondheid houdt die met het toezicht op de naleving van deze wet zijn belast of zendt
dit, desgevraagd, aan deze ambtenaren toe.
Gunstbetoon:
Gunstbetoon (het verstrekken van cadeau’s) is straks verboden behalve als het om kortingen
en bonussen gaat met betrekking tot de inkoop van geneesmiddelen door apothekers,
huisartsen met een apothekersvergunning en/of drogisten.
Gunstbetoon mag weer wel als het geld of op geld waardeerbare diensten of goederen betreft
waartegenover geen prestatie van de beroepsbeoefenaar staat, die een geringe waarde
hebben en relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de
tandheelkunde of de verloskunde.
Nederlandse Vereniging van Groothandelaren in de Tandheelkundige branche
_______________________________________________________________
Distributie dentale geneesmiddelen in de Geneesmiddelenwet – blad 7
secretariaat : Zuiddijk 384-b, 1505 HE Zaandam, T: 075-6539290, F. 075-6539295, E: info@vgt.nl, ABN AMRO 49.98.13.685
lid van: Association of Dental Dealers in Europe, de Normcommissie Tandheelkunde NEN en het Verbond voor de Nederlandse Groothandel.
CONCLUSIES E.K.:
Veel bepalingen en vereisten in de Geneesmiddelenwet zijn in de dentale branche al onder de
Wet op de Geneesmiddelenvoorziening geïmplementeerd.
De eisen voor de groothandel (met name zoals beschreven in de GDP-Richtlijn) zijn al geruime
tijd ingevoerd en zullen weinig tot geen aanpassing behoeven.
De indeling van alle geneesmiddelen in de 4 voorgestelde categorieën is nog niet gerealiseerd,
maar de verwachting is dat huidige UR-plichtige geneesmiddelen straks ook onder de URclassificatie
zullen blijven vallen.
De directe leveranties van dentale geneesmiddelen naar tandartsen en mondhygiënisten is
binnen de Geneesmiddelenwet niet toegestaan, hiervoor dient een apotheker (met een
huisapotheek) de farmaceutische verantwoordelijkheid te dragen.
De Geneesmiddelenwet biedt wel ruimte voor leveranties van geneesmiddelen naar
mondhygiënisten via dezelfde ‘route’ in verband met de farmaceutische verantwoordelijkheid.
De groothandel dient wel, wat leveranties van dentale geneesmiddelen aan apothekers betreft,
een goede invulling te geven aan de binnen de GDP-Richtlijn voorgeschreven
identificatievereisten, welke (anders dan bij tandartsen) niet via het BIG-register kan verlopen
omdat mondhygiënisten daar niet zijn geregistreerd.
De houders van handelsvergunningen dienen zich te realiseren dat aan dit houderschap
stringentere eisen gesteld gaan worden, vrijwel te vergelijken met de status ‘fabrikant van
geneesmiddelen’.
E. Kolsteeg
28 juni 2007
Nederlandse Vereniging van Groothandelaren in de Tandheelkundige branche
_______________________________________________________________
Distributie dentale geneesmiddelen in de Geneesmiddelenwet – blad 8
secretariaat : Zuiddijk 384-b, 1505 HE Zaandam, T: 075-6539290, F. 075-6539295, E: info@vgt.nl, ABN AMRO 49.98.13.685
lid van: Association of Dental Dealers in Europe, de Normcommissie Tandheelkunde NEN en het Verbond voor de Nederlandse Groothandel.
Bijlage 1 : Verplichtingen van de groothandelaar
Artikel 35
1. De groothandelaar brengt zonder vergunning van Onze Minister geen wijzigingen aan in de feiten of
omstandigheden die zijn beschreven in de door hem verstrekte bescheiden, bedoeld in artikel 25, onder a
en b.
2. In afwijking van artikel 20, stelt Onze Minister de groothandelaar zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk
binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvraag om een vergunning voor een wijziging die geen
betrekking heeft op opslag- of distributieruimten, in kennis van zijn besluit.
Artikel 36
1. De groothandelaar draagt ervoor zorg dat de opslag en de distributie van geneesmiddelen geschieden
overeenkomstig de bij ministeriële regeling vast te stellen voorschriften inzake goede distributiepraktijken
(de GDP-Richtlijn; EK).
Ter uitvoering van deze taak beschikt hij over een persoon die voor deze taak gekwalificeerd is.
2. De groothandelaar draagt er voorts voor zorg dat hij over een zodanig assortiment en een zodanige
voorraad van geneesmiddelen beschikt dat hij snel kan voldoen aan de vraag naar geneesmiddelen van
degenen die bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen.
3. Het eerste lid, tweede volzin, is niet van toepassing indien de groothandelaar een natuurlijke persoon
is die zelf gekwalificeerd is om de taak, bedoeld in het eerste lid, uit te voeren en dat ook doet.
Artikel 37
De groothandelaar beschikt over een plan waardoor de tenuitvoerlegging wordt gewaarborgd van een
actie tot het uit de handel nemen van een geneesmiddel op last van het Staatstoezicht op de
volksgezondheid of op verzoek van de fabrikant of de houder van de handelsvergunning.
Artikel 38
1. De groothandelaar houdt een administratie bij waarin ter zake van elke inkoop of verkoop van
geneesmiddelen de volgende gegevens zijn opgenomen:
a. de datum van de desbetreffende inkoop of verkoop;
b. de naam, de sterkte en de verpakkingsgrootte van het geneesmiddel;
c. de door hem ontvangen en de door hem geleverde hoeveelheid van het geneesmiddel en het daarbij
behorende chargenummer;
d. de naam en het adres van degene aan wie hij het geneesmiddel heeft geleverd en van degene van wie
hij het heeft ontvangen.
2. De in het eerste lid bedoelde gegevens worden ten minste vijf jaren bewaard, te rekenen vanaf de
datum waarop zij zijn aangetekend.
Artikel 39
1. Geneesmiddelen worden door de groothandelaar slechts ingekocht bij andere groothandelaren,
fabrikanten of degenen die in een andere lidstaat een vergunning tot het bereiden of invoeren van
geneesmiddelen dan wel tot het drijven van een groothandel hebben verkregen van de daartoe bevoegde
autoriteit.
2. Geneesmiddelen worden door de groothandelaar slechts afgeleverd aan andere groothandelaren en
aan degenen die bevoegd zijn de desbetreffende geneesmiddelen ter hand te stellen.
E. Kolsteeg
28 juni 2007