Uw zoekopdracht komt in het volgende document voor:

Document: mdd_schema.pdf

Klik hier om de pdf te downloaden

VGT – SCHEMA CE – MARKERING
Kent u aan één of meer van uw
produkten de bestemming medisch
hulpmiddel toe? (1, 2)
Is één of meer van uw produkten te kenschetsen als hulpstuk
of als software speciaal bestemd voor de goede werking van
een medisch hulpmiddel ?
Geen medisch hulpmiddel
Bent u voor deze hulpstukken of software slechts
vertegenwoordiger, importeur of agent van een fabrikant
binnen de Europese Economische Ruimte? (3, 4)
Het produkt moet door de fabrikant in het
land van herkomst voorzien worden van
CE-markering; u bent verantwoordelijk
CE-markering vereist
Bent u fabrikant van medische
hulpmiddelen of brengt u
anderszins medische hulpmiddelen
in de handel onder eigen naam?
Bent u voor deze medische hulpmiddelen slechts
vertegenwoordiger, importeur of agent van een fabrikant
binnen de Europese Economische Ruimte? (3, 4)
Het produkt moet door de fabrikant in het
land van herkomst voorzien worden van
CE-markering; u bent verantwoordelijk
In welke van de navolgende uitzonderingscategorieën vallen de door uw bedrijf in de handel gebrachte medische hulpmiddelen?
(meerdere antwoorden mogelijk)
Het produkt moet voldoen aan het Besluit
actieve implantaten
O Medische hulpmiddelen voor In Vitro diagnose
Het produkt moet voldoen aan de richtlijn
Medische Hulpmiddelen voor In Vitro
Diagnose (in voorbereiding)
O Op maat gemaakte medische hulpmiddelen (6) of
medische hulpmiddelen uitsluitend bestemd voor
klinisch onderzoek
O Systemen of behandelingspakketten bestaande uit
medische hulpmiddelen
O Hulpmiddel bevat een geneesmiddel
O Medische hulpmiddelen bestemd voor het
toedienen van geneesmiddelen
O Transplantaten, weefsels of cellen van menselijke
oorsprong of produkten die daarvan zijn afgeleid, of:
O Menselijk bloed
O Transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke
oorsprong
O Cosmetica
O Persoonlijke beschermingsmiddelen
O Andere dan de bovengenoemde categorieën
Geen CE-markering vereist
Het medisch hulpmiddel moet voldoen
aan de eisen uit het besluit t.a.v.
veiligheid en prestaties
Geen medisch hulpmiddel. Het gebruikte
medisch hulpmiddel moet voldoen aan de
eisen uit het besluit t.a.v. veiligheid en
prestaties
Geen medisch hulpmiddel. Op het
produkt is mogelijk wel ander regelgeving
van toepassing
O Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (5)
O Het systeem of pakket bevat alleen
CE-gemarkeerde medische
hulpmiddelen èn de wederzijdse
compatibiliteit is gecontroleerd èn het
is voorzien van relevante informatie
O Het geneesmiddel is een
geïntegreerd bestanddeel van het
medisch hulpmiddel èn het ondersteunt
de werking ervan
Geen medisch hulpmiddel. Op het
produkt is mogelijk wel ander regelgeving
van toepassing
Geen medisch hulpmiddel. Op het
produkt is mogelijk wel ander regelgeving
van toepassing
Geen medisch hulpmiddel. Op het
produkt is mogelijk wel ander regelgeving
van toepassing
CE-markering vereist
CE-markering vereist
CE-markering vereist
CE-markering vereist
CE-markering vereist
CE-markering vereist
O Het toedieningssysteem vormt één
geheel met het geneesmiddel èn het
wordt uitsluitend in deze combinatie
gebruikt èn het gebruik is éénmalig
O Het gebruikte dierlijk materiaal is
niet levensvatbaar
O Voornaamste bestemming is
persoonlijke bescherming, niet
medisch hulpmiddel
1 dit moet blijken uit aanwijzingen op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of uit reclamemateriaal
2 een medisch hulpmiddel is elk instrument of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat bestemd is om bij de mens te worden gebruikt voor :
– diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
– diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap
– vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces (of onderzoek hiernaar),
– beheersing van bevruchting,
waarbij de beoogde werking niet met een geneesmiddel e.d. of metabolisme kan worden bereikt
3 dit houdt in dat u de produkten niet onder eigen naam in de handel brengt
4 de EER omvat alle West-Europese landen met uitzondering van Zwitserland en Liechtenstein
5 d.w.z.: voorzien van een energiebron
6 volgens voorschrift van een gekwalificeerd arts, uitsluitend voor een bepaalde patient
Ja
Nee
Ja
Nee
Ja
Nee
Ja
Nee
Ja
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Nee
Ja
Nee
Ja
Nee
Ja
Nee
Ja
Nee
Nee