Uw zoekopdracht komt in het volgende document voor:

Document: geneesmiddelenwet-officieel.pdf

Klik hier om de pdf te downloaden

93
Wet van 8 februari 2007 tot vaststelling van een
nieuwe Geneesmiddelenwet
Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van
Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:
Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is de
wettelijke regels op het terrein van de geneesmiddelenvoorziening te
moderniseren en met het oog daarop een nieuwe Geneesmiddelenwet
vast te stellen;
Zo is het, dat Wij, de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg
der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij
goedvinden en verstaan bij deze:
HOOFDSTUK I. BEGRIPSBEPALINGEN EN REIKWIJDTE
Artikel 1
1. In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan
onder:
a. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;
b. geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die
bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op
enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij
de mens,
2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische
functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of
metabolisch effect te bewerkstelligen;
c. immunologisch geneesmiddel: een vaccin, toxine, serum of allergeen;
d. bloedproduct: een uit menselijk bloed of menselijk plasma bereid
geneesmiddel;
e. geneesmiddel voor onderzoek: een geneesmiddel als bedoeld in
artikel 1, eerste lid, onder o, van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen;
f. homeopathisch geneesmiddel: een geneesmiddel dat volgens een
homeopathisch fabricageprocédé, beschreven in de krachtens het Verdrag
inzake de samenstelling van een Europese farmacopee van 22 juli 1964,
Trb.1966, nr. 115, samengestelde Europese farmacopee of, bij ontstentenis
Staatsblad
van het Koninkrijk der Nederlanden
Jaargang 2007
Staatsblad 2007 93 1
daarvan, in een in een lidstaat officieel in gebruik zijnde farmacopee,
wordt verkregen uit grondstoffen die in de homeopathisch-farmaceutische
literatuur worden aangeduid als homeopathische grondstoffen;
g. kruidensubstantie: verse of gedroogde, hele, gesneden of gebroken
planten, delen van planten, algen, fungi en korstmossen, die zijn
gedefinieerd door het gebruikte plantendeel en de botanische naam
volgens het binominale systeem;
h. kruidenpreparaat: een preparaat dat wordt verkregen door kruidensubstanties
te onderwerpen aan extractie, destillatie, uitpersen, fractionering,
zuivering, concentratie of fermentatie;
i. kruidengeneesmiddel: een geneesmiddel dat als werkzame bestanddelen
uitsluitend een of meer kruidensubstanties, een of meer kruidenpreparaten
dan wel een combinatie van een of meer kruidensubstanties
en kruidenpreparaten bevat;
j. biologische substantie: een substantie die wordt geproduceerd door
of geëxtraheerd uit een biologische bron en waarvan de typering en de
bepaling van de kwaliteit alleen kan plaatsvinden aan de hand van een
combinatie van fysisch-chemisch-biologische proeven in samenhang met
het productieprocédé en de beheersing van dat procédé;
k. biologisch geneesmiddel: een geneesmiddel waarvan de werkzame
stof een biologische substantie is;
l. radiofarmaceuticum: een geneesmiddel dat radionucliden bevat;
m. generator van radionucliden: een systeem dat een gebonden
ouderradionuclide bevat waaruit een dochterradionuclide ontstaat die in
een radiofarmaceuticum wordt gebruikt;
n. kit: een preparaat dat wordt geconstrueerd of gecombineerd met
radionucliden tot een radiofarmaceuticum;
o. uitgangsstof van radionucliden: een radionuclide, geproduceerd voor
het radioactief labelen van een andere stof, vóór de toediening ervan;
p. referentiegeneesmiddel: een geneesmiddel waarvoor in een lidstaat
of door de Europese Gemeenschap een handelsvergunning is verleend en
waarnaar bij de aanvraag bij het College om een handelsvergunning
wordt verwezen;
q. generiek geneesmiddel: een geneesmiddel waarvan de samenstelling
van de werkzame stoffen zowel kwalitatief als kwantitatief dezelfde is als
die van het referentiegeneesmiddel, de farmaceutische vorm dezelfde is
als die van het referentiegeneesmiddel en de biologische equivalentie met
het referentiegeneesmiddel in wetenschappelijke studies inzake biologische
beschikbaarheid is aangetoond, dan wel naar zijn aard biologisch
equivalent is aan het referentiemiddel;
r. weesgeneesmiddel: een geneesmiddel dat krachtens Verordening
(EG) Nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van
16 december 1999 (PbEG L 18) inzake weesgeneesmiddelen als zodanig is
aangewezen;
s. UR-geneesmiddel: een geneesmiddel dat uitsluitend op recept ter
hand mag worden gesteld;
s.1. UA-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept en
uitsluitend in een apotheek te hand mag worden gesteld;
t. UAD-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept, doch
uitsluitend in een apotheek of een verkooppunt onder toezicht van een
drogist ter hand mag worden gesteld, niet zijnde een UA-geneesmiddel;
u. AV-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept ook buiten
een apotheek of een verkooppunt onder toezicht van een drogist, ter hand
mag worden gesteld;
v. farmaceutische vorm: de fysieke vorm waarin een geneesmiddel is
gebracht met het oog op de toediening of aanwending bij de mens;
w. naam van een geneesmiddel: een fantasienaam dan wel een
algemene of wetenschappelijke benaming, vergezeld van een merk of van
de naam van de houder van de handelsvergunning;
Staatsblad 2007 93 2
x. algemene benaming: de door de wereldgezondheidsorganisatie
aanbevolen internationale benaming of, bij ontstentenis daarvan, de
gangbare benaming;
ij. sterkte: het gehalte aan werkzame stoffen, uitgedrukt in een
hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid;
z. biologische beschikbaarheid: de maat van de snelheid en de
hoeveelheid van een werkzame stof van een geneesmiddel bij opname in
de bloedsomloop;
aa. primaire verpakking: de verpakking die rechtstreeks met het
geneesmiddel in aanraking komt;
bb. buitenverpakking: de verpakking waarin de primaire verpakking zich
bevindt;
cc. lidstaat: een staat die lid is van de Europese Unie of een andere staat
die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische
Ruimte;
dd. derde land: een land, niet zijnde een lidstaat;
ee. bereiden: het geheel of gedeeltelijk vervaardigen van geneesmiddelen
dan wel het verpakken of etiketteren daarvan;
ff. charge: een hoeveelheid eenheden van een geneesmiddel in dezelfde
farmaceutische vorm of van een gedeeltelijk bereid geneesmiddel in
dezelfde fysieke vorm, die uit één homogene uitgangsmassa is bereid en
dezelfde reeks van bereidingshandelingen heeft ondergaan;
gg. etiketteren: het aanbrengen van vermeldingen op de buitenverpakking
of op de primaire verpakking;
hh. invoeren: het vanuit een derde land binnen het grondgebied van
Nederland brengen van geneesmiddelen;
ii. afleveren: het anders dan door terhandstelling of uitvoer leveren van
geneesmiddelen;
jj. uitvoeren: het vanuit het grondgebied van Nederland naar het
grondgebied van een derde land brengen van geneesmiddelen;
kk. het drijven van een groothandel: het geheel van activiteiten,
bestaande uit het aanschaffen, in voorraad hebben en afleveren of
uitvoeren van door derden bereide of ingevoerde geneesmiddelen;
ll. ter hand stellen: het rechtstreeks verstrekken of doen bezorgen van
een geneesmiddel aan de patiënt voor wie het geneesmiddel is bestemd,
dan wel aan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 36, veertiende lid,
onder a tot en met d, van de Wet op de beroepen in de individuele
gezondheidszorg, mondhygiënisten of optometristen die geneesmiddelen
onder zich hebben ten behoeve van toediening aan hun patiënten;
mm. fabrikant: degene aan wie krachtens artikel 18 vergunning is
verleend voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen en het
afleveren of uitvoeren van door hem bereide of ingevoerde geneesmiddelen;
nn. groothandelaar: degene aan wie krachtens artikel 18 een vergunning
is verleend voor het drijven van een groothandel;
oo. apotheek: een lokaal of een samenhangend geheel van lokalen
waarin geneesmiddelen worden bereid, ter hand gesteld en ten behoeve
van terhandstelling worden opgeslagen, dan wel alleen ter hand worden
gesteld en daartoe opgeslagen;
pp. recept: een door een met naam en werkadres aangeduide beroepsbeoefenaar
als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, van de onder ll
genoemde wet, opgesteld document waarin aan een persoon of instantie
als bedoeld in artikel 61, eerste lid, een voorschrift wordt gegeven om een
met zijn stofnaam of merknaam aangeduid geneesmiddel in de aangegeven
hoeveelheid, sterkte en wijze van gebruik ter hand te stellen aan
een te identificeren patiënt, en dat is ondertekend door de desbetreffende
beroepsbeoefenaar dan wel, zonder te zijn ondertekend, met een zodanige
code is beveiligd dat een daartoe bevoegde persoon of instantie de
authenticiteit ervan kan vaststellen;
Staatsblad 2007 93 3
qq. onderzoeksdossier: het dossier, bedoeld in artikel 1, onder p, van de
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;
rr. proefpersoon: de persoon, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder c,
van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;
ss. bijwerking: een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en
onbedoeld is en optreedt indien het geneesmiddel in gebruikelijke doses
wordt toegediend aan of aangewend bij de mens;
tt. ernstige bijwerking: een bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar
oplevert, opneming in een ziekenhuis of verlenging van het verblijf
in een ziekenhuis vereist, blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
veroorzaakt dan wel zich uit in een geboorteafwijking of -misvorming;
uu. onverwachte bijwerking: een bijwerking waarvan de aard, de ernst
of het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de kenmerken
van het geneesmiddel, bedoeld in artikel 46, eerste lid;
vv. misbruik van geneesmiddelen: een opzettelijk overmatig gebruik van
geneesmiddelen dat gepaard gaat met schadelijke lichamelijke of
psychische effecten;
ww. geneesmiddelenbewaking: het systematisch verzamelen en
beheren van gegevens over bijwerkingen en het gebruik en misbruik van
geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend, alsmede
het leggen van verbindingen tussen deze gegevens en de nationale
geneesmiddelenconsumptie;
xx. reclame: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het
voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te
bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe;
ijij. publieksreclame: reclame voor een geneesmiddel die, gezien haar
inhoud en de wijze waarop zij wordt geuit, kennelijk ook voor anderen dan
beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 82, onder a, is bestemd;
zz. gunstbetoon: het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen
van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke
doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel
te bevorderen;
aaa. bijeenkomst: een georganiseerde samenkomst van beroepsbeoefenaren
als bedoeld in artikel 82, onder a, die kennelijk uitsluitend tot
doel heeft hun wetenschappelijke kennis en kunde op het gebied van de
geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst te bevorderen;
bbb. manifestatie: een georganiseerde samenkomst van beroepsbeoefenaren
als bedoeld in artikel 82, onder a, die tot doel heeft het
voorschrijven of ter hand stellen van geneesmiddelen te bevorderen;
ccc. gastvrijheid: vergoeding van kosten van deelname aan een
bijeenkomst of een manifestatie of in de daaraan verbonden reis- en
verblijfkosten dan wel het niet in rekening brengen van zodanige kosten;
ddd. telewinkelboodschap: rechtstreekse aanbieding aan het publiek in
een televisieprogramma met het oog op de levering van een geneesmiddel;
eee. richtlijn 2001/83: Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement
en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair
wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG
L 311);
fff. verordening: Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees
Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van
communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het
toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEG L 136);
ggg. Commissie: de Commissie van de Europese Gemeenschappen;
hhh. Bureau: het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht krachtens
artikel 55 van de verordening;
iii. Geneesmiddelencomité: het comité voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik, opgericht krachtens artikel 5 van de verordening;
Staatsblad 2007 93 4
jjj. Comité voor kruidengeneesmiddelen: het Comité, opgericht
krachtens artikel 16 nonies van richtlijn 2001/83;
kkk. College: het College ter beoordeling van geneesmiddelen, ingesteld
krachtens artikel 2;
lll. handelsvergunning: een vergunning voor het in het handelsverkeer
brengen van een geneesmiddel;
mmm. parallelhandelsvergunning: een vergunning, verleend krachtens
artikel 48, eerste lid;
nnn. risico, verbonden aan het gebruik van een geneesmiddel: een
risico, verbonden aan de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van een
geneesmiddel voor de gezondheid van de patiënt of de volksgezondheid
dan wel het risico van ongewenste effecten op het milieu;
ooo. afweging van voordelen en risico’s: de afweging tussen de
therapeutische werking van een geneesmiddel in relatie tot een risico als
bedoeld in onderdeel nnn;
ppp. Toetredingsacte: de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden
voor Tjechië, Cyprus, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Malta, Polen,
Slovenië en Slowakije van 16 april 2003 (PbEG L 236);
qqq. drogist: degene die in het bezit is van een aan hem uitgereikt
getuigschrift voor drogist dat is afgegeven door een door Onze Minister
aangewezen organisatie;
rrr. assistent-drogist: degene die in het bezit is van een aan hem
uitgereikt getuigschrift voor assistent-drogist dat is afgegeven door de in
onderdeel qqq bedoelde organisatie.
2. Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde wordt
met gunstbetoon gelijk gesteld het doen van een aanbod om het
voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te
bevorderen met het kennelijke doel daarvoor geld of op geld
waardeerbare diensten of goederen te ontvangen, dan wel het
aanvaarden van zodanige gelden, diensten of goederen na een aanbod te
hebben gedaan het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een
geneesmiddel te bevorderen.
3. Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde wordt
onder ter hand stellen mede verstaan:
a. het rechtstreeks verstrekken of doen bezorgen van geneesmiddelen
aan dierenartsen ten behoeve van de uitoefening van hun praktijk;
b. het aan de kapitein van een schip dat is bestemd en wordt gebruikt
voor de bedrijfsmatige zeevaart of zeevisserij, rechtstreeks verstrekken of
doen bezorgen van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 57 door een
apotheker, dan wel van andere geneesmiddelen dan die bedoeld in artikel
57 door een apotheker of door een persoon of een rechtspersoon als
bedoeld in artikel 62, eerste lid, onder d, een en ander voor zover die
geneesmiddelen bij ministeriële regeling zijn aangewezen.
4. Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde
worden met de werkzame stoffen van een generiek geneesmiddel
gelijkgesteld de zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren,
complexen of derivaten voor zover de eigenschappen daarvan niet
aanmerkelijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid van de
desbetreffende werkzame stoffen.
5. Voor de toepassing van deze wet wordt onder kruidengeneesmiddel
tevens verstaan een geneesmiddel dat als werkzame bestanddelen
behalve een of meer kruidensubstanties, een of meer kruidenpreparaten
dan wel een combinatie van een of meer kruidensubstanties en kruidenpreparaten,
tevens vitaminen of mineralen bevat waarvan de veiligheid op
grond van voldoende bewijsstukken gegarandeerd is en de werkzaamheid
van de vitaminen of mineralen de werkzaamheid van de werkzame
kruidenbestanddelen aanvult met betrekking tot de gespecificeerde
indicaties.
Staatsblad 2007 93 5
6. Indien een product, voor zover het zijn kenmerken betreft, zowel
voldoet aan de definitie van geneesmiddel als aan de definitie van een
product in een andere wettelijke regeling, is deze wet onverminderd van
toepassing ten aanzien van dat product.
7. Deze wet is niet van toepassing op bloed, plasma of bloedcellen van
menselijke oorsprong met uitzondering van plasma dat door middel van
een industrieel procédé is bewerkt met het oog op de bereiding van
geneesmiddelen. Deze wet is voorts niet van toepassing op radionucliden
die in de vorm van verzegelde bronnen worden gebruikt.
HOOFDSTUK 2. HET COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN
Artikel 2
1. Er is een College ter beoordeling van geneesmiddelen.
2. Het College heeft zijn zetel in een door Onze Minister te bepalen
gemeente.
Artikel 3
1. Het College bestaat uit ten hoogste zeventien leden, de voorzitter
daaronder begrepen.
2. De leden worden door benoemd voor een periode van ten hoogste
vier jaren en zijn herbenoembaar. Zij worden door Onze Minister
benoemd, geschorst en ontslagen.
3. Schorsing en ontslag vinden slechts plaats wegens ongeschiktheid of
onbekwaamheid voor de vervulde functie dan wel wegens andere
zwaarwegende in de persoon van de betrokkene gelegen redenen.
Ontslag vindt voorts plaats op verzoek van de betrokkene.
4. Een lid van het College kan niet tevens zijn een aan Onze Minister
ondergeschikte ambtenaar.
Artikel 4
1. Het College stelt een bestuursreglement vast. Het reglement behoeft
de goedkeuring van Onze Minister.
2. De in het eerste lid bedoelde goedkeuring kan worden onthouden
wegens strijd met het recht of op de grond dat het reglement naar het
oordeel van Onze Minister een goede taakuitoefening door het College
kan belemmeren.
3. Het College maakt zijn bestuursreglement openbaar.
Artikel 5
1. Het College maakt, met weglating van commercieel vertrouwelijke
gegevens, de agenda’s en de notulen van zijn vergaderingen openbaar,
alsmede zijn besluiten, met inbegrip van minderheidsstandpunten en
bijzonderheden over de stemmingen en motiveringen.
2. De vergaderingen van het College zijn openbaar voor zover het
daarbij niet gaat om het nemen van beslissingen waarbij commercieel
vertrouwelijke gegevens en bescheiden aan de orde zijn.
Artikel 6
1. Een lid van het College oefent naast zijn functie bij het College geen
functies uit die ongewenst zijn met het oog op een goede vervulling van
zijn functie als lid van het College dan wel met het oog op de handhaving
van zijn onafhankelijkheid of het vertrouwen daarin.
Staatsblad 2007 93 6
2. Een lid van het College meldt het voornemen tot het aanvaarden van
een functie naast zijn functie bij het College aan Onze Minister.
3. Functies van een lid van het College naast zijn lidmaatschap van het
College worden openbaar gemaakt. Openbaarmaking geschiedt door het
ter inzage leggen van een opgave van die functies ten kantore van het
College en van Onze Minister.
Artikel 7
1. Aan het lidmaatschap van het College, niet zijnde het voorzitterschap,
is een schadeloosstelling verbonden. Aan het voorzitterschap is
een bezoldiging verbonden.
2. Onze Minister stelt de bezoldiging en de schadeloosstelling vast.
Artikel 8
1. Het College wordt ondersteund door een secretariaat, waarvan de
ambtenaren door Onze Minister worden benoemd, geschorst en
ontslagen.
2. Het secretariaat staat onder gezag van het College voor zover het
werkzaamheden betreft ten behoeve van de taken van het College. Het
secretariaat legt over die werkzaamheden uitsluitend aan het College
verantwoording af.
3. De ambtenaren van het secretariaat hebben geen financiële of
andere belangen in de farmaceutische industrie die hun onpartijdigheid in
het gedrang kunnen brengen. Zij verstrekken jaarlijks een verklaring
omtrent hun financiële belangen.
Artikel 9
1. Het College is belast met de volgende taken:
a. het nemen van besluiten met betrekking tot handelsvergunningen en
parallelhandelsvergunningen overeenkomstig Hoofdstuk 4;
b. het nemen van besluiten met betrekking tot de indeling van geneesmiddelen
overeenkomstig Hoofdstuk 5;
c. de geneesmiddelenbewaking overeenkomstig Hoofdstuk 8;
d. het uitvoering geven aan verordeningen van de Raad van de
Europese Unie, van de Raad en het Europees Parlement gezamenlijk of
van de Commissie van de Europese Gemeenschappen die betrekking
hebben op taken die bij of krachtens deze wet aan het College zijn
toebedeeld, alsmede aan beschikkingen van de Raad of de Commissie die
zijn gericht tot het College;
e. de werkzaamheden, bedoeld in artikel 13m, tweede lid, van de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;
f. in voorkomende gevallen deel uitmaken van de Nederlandse delegatie
bij comité’s en organen van de Europese Unie;
g. het op verzoek van de ter zake bevoegde autoriteit van een andere
lidstaat beoordelen van een aanvraag om een vergunning voor het in de
handel brengen van een geneesmiddel;
h. het desgevraagd verstrekken van wetenschappelijk advies over
farmaceutische, preklinische en klinische proeven met geneesmiddelen
aan de fabrikant of onderzoeker die aan het College het voornemen heeft
geuit een handelsvergunning aan te vragen;
i. het op verzoek van een aangemelde instantie als bedoeld in artikel 10
van de Wet op de medische hulpmiddelen geven van advies over de
kwaliteit, de veiligheid en het nut van een geneesmiddel dat in een
medisch hulpmiddel als bedoeld in artikel 1 van de Wet op de medische
hulpmiddelen als integrerend bestanddeel is verwerkt;
Staatsblad 2007 93 7
j. het gevolg geven aan een verzoek van het Bureau om gegevens,
bescheiden of andere vormen van informatie, gedaan krachtens de
verordening, onderscheidenlijk aan een verzoek van de bevoegde
instantie van een andere lidstaat om zodanige informatie, gedaan
krachtens wetgeving van die lidstaat waarin het bij of krachtens richtlijn
2001/83 bepaalde is omgezet.
2. Voor zover het College bij de werkzaamheden, verbonden aan de
beoordeling van farmaceutisch-chemische, toxicologische of farmacologische
aspecten van de aanvraag om een handelsvergunning, niet wordt
ondersteund door het secretariaat, wordt de desbetreffende ondersteuning
geboden door het Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieu.
Artikel 10
Bij ministeriële regeling worden tarieven vastgesteld ter dekking van de
kosten van de vervulling van de in artikel 9, eerste lid, onder a, b, c, d, g,
h, i en j, bedoelde taken.
Artikel 11
1. Het College stelt jaarlijks voor 1 juli een verslag op van de werkzaamheden,
het gevoerde beleid in het algemeen en de doelmatigheid en
doeltreffendheid van zijn werkwijze in het bijzonder in het afgelopen
kalenderjaar. Het verslag wordt aan Onze Minister toegezonden en
algemeen verkrijgbaar gesteld.
2. Het College zendt jaarlijks voor 1 april aan Onze Minister de ontwerpbegroting
voor het daarop volgende jaar.
Artikel 12
Het College verstrekt desgevraagd aan Onze Minister de voor de
uitoefening van diens taak benodigde inlichtingen. Onze Minister kan
inzage vorderen van zakelijke gegevens en bescheiden voor zover dat
voor de vervulling van zijn taak redelijkerwijs noodzakelijk is.
Artikel 13
Het College verstrekt desgevraagd aan het College voor zorgverzekeringen,
bedoeld in artikel 58, eerste lid, van de Zorgverzekeringswet, de
inlichtingen die laatstgenoemd college redelijkerwijs nodig heeft voor het
vormen van een oordeel in de gevallen waarin het door Onze Minister
wordt gehoord over een aanvraag om een geneesmiddel aan te wijzen als
behorende tot de farmaceutische zorg waarop aanspraak bestaat
krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen.
Artikel 14
1. Indien naar het oordeel van Onze Minister het College zijn taak
ernstig verwaarloost, kan Onze Minister de noodzakelijke voorzieningen
treffen.
2. De voorzieningen worden, spoedeisende gevallen uitgezonderd, niet
eerder getroffen dan nadat het College in de gelegenheid is gesteld om
binnen een door Onze Minister te bepalen termijn alsnog zijn taak uit te
voeren.
3. Onze Minister stelt beide kamers der Staten-Generaal onverwijld in
kennis van door hem getroffen voorzieningen, bedoeld in het eerste lid.
Staatsblad 2007 93 8
Artikel 15
Onze Minister zendt binnen vijf jaren na de inwerkingtreding van deze
wet en vervolgens telkens na vier jaren aan de Staten-Generaal een
verslag over de doelmatigheid en doeltreffendheid van het functioneren
van het College.
Artikel 16
Het College draagt op de voet van de ter zake voor de Rijksdienst
geldende voorschriften zorg voor de nodige technische en organisatorische
voorzieningen ter beveiliging van zijn gegevens tegen verlies of
aantasting en tegen onbevoegde kennisneming, wijziging en verstrekking
van die gegevens.
Artikel 17
Afdeling 4.1.2. en de hoofdstukken 6, 7 en 8 van de Algemene wet
bestuursrecht zijn niet van toepassing op besluiten van het College
waarmee gevolg wordt gegeven aan een beschikking van de Commissie
als bedoeld in artikel 34, derde lid, van richtlijn 2001/83.
HOOFDSTUK 3. DE FABRIKANTENVERGUNNING EN DE
GROOTHANDELSVERGUNNING
§ 1. Algemeen
Artikel 18
1. Het is verboden om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen
voor onderzoek te bereiden of in te voeren. Het is voorts
verboden om zonder vergunning van Onze Minister andere geneesmiddelen
dan die bedoeld in de eerste volzin, te bereiden, in te voeren, af te
leveren of uit te voeren dan wel een groothandel te drijven. Het is tevens
verboden om een groothandel te drijven in geneesmiddelen waarvoor
geen handelsvergunning is verleend.
2. Aan een vergunning kunnen, teneinde naleving van de bij of
krachtens deze wet gestelde verplichtingen van de houder van de
vergunning te verzekeren, voorschriften en beperkingen worden
verbonden.
3. Een vergunning voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen
omvat tevens een vergunning voor het afleveren en uitvoeren van zelf
bereide of ingevoerde geneesmiddelen. Onze Minister zendt een afschrift
van een vergunning voor het bereiden of invoeren aan het Europees
Bureau. Onze Minister zendt voorts, desgevraagd, aan de Commissie of
aan een andere lidstaat de relevante gegevens omtrent een door hem
verleende vergunning voor het drijven van een groothandel.
4. Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met
betrekking tot het verlenen, wijzigen en intrekken van vergunningen als
bedoeld in het eerste lid.
5. Het eerste lid, tweede volzin, is niet van toepassing op het op kleine
schaal bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van terhandstelling in
een apotheek door of in opdracht van een apotheker of van een apotheekhoudende
arts als bedoeld in artikel 61, tiende lid, dan wel van de in
artikel 61, elfde lid, bedoelde arts, die gezamenlijk met een apotheekhoudend
arts de praktijk uitoefent.
6. Het eerste lid is niet van toepassing op:
Staatsblad 2007 93 9
a. het invoeren, uitvoeren of anderszins binnen of buiten het grondgebied
van Nederland brengen van geneesmiddelen die kennelijk zijn
bestemd voor eigen gebruik door de persoon die de desbetreffende
geneesmiddelen vervoert;
b. het invoeren van geneesmiddelen door een fabrikant, groothandelaar
of apotheker indien daarvoor op zijn aanvraag door het Staatstoezicht op
de volksgezondheid ontheffing is verleend teneinde te kunnen voldoen
aan een verzoek van een arts voor een bijzonder in de ontheffing
aangegeven doel.
7. Het eerste lid, eerste volzin, is niet van toepassing op bereidingshandelingen
met betrekking tot een geneesmiddel voor onderzoek die
voorafgaan aan het gebruik door een patiënt in een instelling in de zin van
de Wet toelating zorginstellingen indien deze worden verricht door een
apotheker en de desbetreffende geneesmiddelen voor onderzoek bestemd
zijn voor gebruik in die instellingen.
8. Het in het eerste lid, tweede volzin, bedoelde verbod een groothandel
te drijven is niet van toepassing op een onderneming die over een in een
andere lidstaat afgegeven groothandelsvergunning beschikt.
Artikel 19
1. Voor de behandeling van een aanvraag om een vergunning als
bedoeld in artikel 18, eerste lid, eerste of tweede volzin, of een wijziging
daarvan is de aanvrager een vergoeding verschuldigd aan Onze Minister.
2. De houder van een vergunning als bedoeld in het eerste lid, is
jaarlijks een vergoeding verschuldigd aan Onze Minister.
3. De hoogte van de vergoedingen, bedoeld in het eerste en tweede lid,
wordt bij ministeriële regeling vastgesteld en kan per categorie van
vergunningen, wijzigingen van vergunningen daaronder begrepen, of van
geneesmiddelen verschillend worden vastgesteld. Indien een vergunning
geldt voor een periode die korter is dan 1 jaar, wordt de vergoeding,
bedoeld in het tweede lid, naar evenredigheid op een lager bedrag
vastgesteld.
Artikel 20
Behoudens ingeval toepassing is gegeven aan artikel 4:5 van de
Algemene wet bestuursrecht, stelt Onze Minister de aanvrager binnen 90
dagen na de ontvangst van de aanvraag om een vergunning als bedoeld
in artikel 18, eerste lid, eerste of tweede volzin, in kennis van zijn besluit.
Artikel 21
1. Een vergunning voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen
wordt verleend indien de aanvrager de desbetreffende gegevens en
bescheiden, bedoeld in artikel 25, heeft overgelegd en heeft aangetoond
dat zal worden voldaan aan de artikelen 27, 28 en 29.
2. Een vergunning voor het drijven van een groothandel wordt verleend
indien de aanvrager de gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 25,
heeft overgelegd en heeft aangetoond dat zal worden voldaan aan de
artikelen 36 en 37.
Artikel 22
Een vergunning vervalt indien:
a. de rechtspersoon aan wie de vergunning is verleend, wordt
ontbonden, fuseert en niet de verkrijgende rechtspersoon is, of wordt
gesplitst;
Staatsblad 2007 93 10
b. degene aan wie de vergunning is verleend, Onze Minister schriftelijk
heeft bericht dat hij is opgehouden de werkzaamheden te verrichten
waarvoor de vergunning is verleend.
Artikel 23
1. Een vergunning kan worden ingetrokken indien:
a. de houder van de vergunning een bij of krachtens dit hoofdstuk
gestelde verplichting of een aan de vergunning verbonden voorschrift of
beperking niet naleeft;
b. degene aan wie de vergunning is verleend, naar het oordeel van
Onze Minister is opgehouden de werkzaamheden te verrichten waarvoor
de vergunning was verleend.
2. Een vergunning wordt niet ingetrokken indien aan de overtreder ter
zake van dezelfde gedraging reeds een bestuurlijke boete is opgelegd.
Artikel 24
1. Indien een vergunning wordt ingetrokken naar aanleiding van een
melding door het bevoegde gezag van een andere lidstaat dat de houder
van een vergunning als bedoeld in artikel 18, eerste lid, eerste of tweede
volzin, een bij of krachtens dit hoofdstuk gestelde verplichting of een aan
de vergunning verbonden voorschrift of beperking niet naleeft, deelt Onze
Minister zodanig besluit mee aan het bevoegde gezag van de andere
lidstaat, aan de Europese Commissie en aan het Europees Bureau.
2. Indien Onze Minister na zodanige melding besluit geen maatregelen
te treffen ten aanzien van de houder van de vergunning, worden aan het
bevoegde gezag van de andere lidstaat, de Europese Commissie en het
Europees Bureau de redenen van dat besluit meegedeeld.
Artikel 25
Bij de indiening van een aanvraag om een vergunning voor het
bereiden of invoeren van geneesmiddelen dan wel voor het drijven van
een groothandel worden de volgende bescheiden verstrekt:
a. het desbetreffende daartoe door Onze Minister beschikbaar te stellen
formulier, dat door de aanvrager is ingevuld;
b. de documenten die op het formulier zijn vermeld;
c. een machtiging aan Onze Minister om een vergoeding als bedoeld in
artikel 19, tweede lid, te innen in de gevallen waarin zodanige vergoeding
verschuldigd is.
§ 2. Verplichtingen van de fabrikant
Artikel 26
1. De fabrikant brengt zonder vergunning van Onze Minister geen
wijzigingen aan in feiten of omstandigheden die zijn beschreven in de
door hem verstrekte bescheiden, bedoeld in artikel 25, onder a of b.
2. Onze Minister stelt de fabrikant zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk
binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvraag om een vergunning als
bedoeld in het eerste lid, in kennis van zijn besluit. Indien de wijziging
betrekking heeft op bedrijfsruimten, technische uitrusting of controlemogelijkheden,
kan die periode worden verlengd tot 90 dagen.
3. Onze Minister kan op verzoek van de fabrikant een niet in de in artikel
25 bedoelde bescheiden aangeduid laboratorium aanwijzen waarin
controles als bedoeld in artikel 28, eerste lid, onder b, c of e, mogen
worden uitgevoerd, indien:
a. het laboratorium beschikt over de daarvoor geschikte lokalen en
uitrusting;
Staatsblad 2007 93 11
b. de controles worden uitgevoerd door of in opdracht van een persoon
die voldoet aan de in artikel 29 bedoelde vakbekwaamheidseisen.
Artikel 27
1. De fabrikant draagt ervoor zorg dat het bereiden van geneesmiddelen
geschiedt overeenkomstig bij ministeriële regeling vast te stellen
voorschriften inzake goede praktijken bij de vervaardiging. Hij gebruikt
uitsluitend werkzame stoffen als grondstoffen voor geneesmiddelen of bij
de regeling aangewezen hulpstoffen die overeenkomstig voorschriften als
bedoeld in de eerste volzin zijn bereid.
2. Degene die werkzame stoffen als grondstoffen voor geneesmiddelen
invoert, draagt ervoor zorg dat de werkzame stoffen in het derde land zijn
vervaardigd overeenkomstig voorschriften die gelijkwaardig zijn aan de
op de vervaardiging van grondstoffen betrekking hebbende voorschriften
van de ministeriële regeling, bedoeld in het eerste lid.
Artikel 28
1. De fabrikant belast een of meer personen met de taak:
a. ervoor zorg te dragen dat de bereiding van geneesmiddelen
geschiedt overeenkomstig de desbetreffende krachtens artikel 27 gestelde
voorschriften;
b. ervoor zorg te dragen dat de bereiding van elke charge van geneesmiddelen,
niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, alsmede de
kwaliteitscontrole daarop in overeenstemming zijn met de eisen die
daaromtrent in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning
wordt verleend, zijn beschreven;
c. in geval van invoer van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen
voor onderzoek: ervoor zorg te dragen dat elke ingevoerde charge
zodanige kwalitatieve en kwantitatieve analyses, proeven en controles
ondergaat, de kwantitatieve analyses van alle werkzame stoffen
daaronder begrepen, dat gewaarborgd wordt dat de kwaliteit van de
geneesmiddelen in overeenstemming is met de beschrijving daarvan in
het dossier op grond waarvan de handelsvergunning is verleend;
d. indien een charge van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen
voor onderzoek, gereed is voor het in de handel brengen, aan de hand van
het verslag, bedoeld in het tweede lid, en de bescheiden, bedoeld in
artikel 30, eerste lid, onder a en b, dan wel, in geval van invoer, aan de
hand van de bescheiden, bedoeld in artikel 30, tweede lid, onder a, een
document te ondertekenen waarin is vastgelegd dat de charge voldoet
aan de onder b onderscheidenlijk de onder c bedoelde eisen;
e. ervoor zorg te dragen dat de bereiding van elke charge van geneesmiddelen
voor onderzoek alsmede de kwaliteitscontrole daarop in
overeenstemming is met de eisen die daaromtrent zijn beschreven in de
productspecificatie en in het onderzoeksdossier;
f. indien een charge van geneesmiddelen voor onderzoek is bereid dan
wel ingevoerd, aan de hand van het verslag, bedoeld in het tweede lid,
een document te ondertekenen waarin is vastgelegd dat de charge
voldoet aan de onder e bedoelde eisen.
2. De fabrikant draagt ervoor zorg dat de personen, bedoeld in het
eerste lid, de taken waarmee zij zijn belast naar behoren uitoefenen en
verslag maken van hun bevindingen bij de uitvoering daarvan.
3. Indien de fabrikant een natuurlijke persoon is die voldoet aan de
krachtens artikel 29 vastgestelde eisen van vakbekwaamheid met
betrekking tot de in het eerste en tweede lid bedoelde taken en zelf
zodanige taken verricht, is de verplichting om anderen daarmee te
belasten niet van toepassing.
Staatsblad 2007 93 12
4. De verplichting tot het verrichten van de in het eerste lid, onder c,
bedoelde analyses, proeven en controles geldt niet indien in het derde
land waarin de bereiding van het geneesmiddel heeft plaatsgevonden,
zodanige proeven, analyses en controles zijn uitgevoerd en er tussen de
Europese Gemeenschap en het derde land een overeenkomst is gesloten,
inhoudende dat elk der partijen de voor de andere partij geldende
voorschriften inzake goede praktijken bij de vervaardiging als gelijkwaardig
erkent. Onze Minister draagt ervoor zorg dat zodanige overeenkomsten
in de Staatscourant bekend worden gemaakt.
5. Het eerste lid, onder d onderscheidenlijk onder f, is niet van
toepassing op de gedeeltelijke bereiding van een geneesmiddel.
6. Charges van bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen
die in Nederland zijn bereid dan wel zijn ingevoerd, worden eerst
afgeleverd nadat een bij ministeriële regeling aangewezen persoon of
instantie heeft vastgesteld dat aan de in het eerste lid, onder b en c,
onderscheidenlijk onder e, bedoelde eisen is voldaan. Bij de regeling
worden regels gesteld ter zake van de gegevens die moeten worden
overgelegd om een onderzoek als bedoeld in de eerste volzin, te kunnen
uitvoeren en ter zake van de vergoeding die voor de uitvoering van
zodanig onderzoek verschuldigd is. De hoogte van de vergoeding kan
voor verschillende categorieën van geneesmiddelen verschillend worden
vastgesteld.
Artikel 29
Degenen die de taken, bedoeld in artikel 28, eerste lid, verrichten,
voldoen aan bij ministeriële regeling te stellen eisen met betrekking tot
hun vakbekwaamheid.
Artikel 30
1. De fabrikant draagt ervoor zorg dat met betrekking tot elke charge
van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, die hij
bereidt:
a. een genummerd protocol wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de
bereiding is geschied overeenkomstig de in het dossier op grond waarvan
de handelsvergunning is verleend, beschreven wijze;
b. genummerde protocollen worden bijgehouden waaruit blijkt dat alle
analyses, proeven en controles op de voor de bereiding gebruikte
bestanddelen en op het geneesmiddel zelf zijn verricht overeenkomstig de
in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning is verleend,
beschreven analyse- en controlemethoden;
c. een zodanige hoeveelheid monsters wordt aangehouden dat daarmee
de kwaliteit van het geneesmiddel en zijn bestanddelen voldoende kan
worden gecontroleerd.
2. De fabrikant draagt ervoor zorg dat hij met betrekking tot elke charge
van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, die hij
invoert:
a. in het bezit is van een exemplaar van de protocollen waaruit blijkt dat
de bereiding en de controle daarop in het derde land is geschied
overeenkomstig de eisen die daaromtrent zijn beschreven in het dossier
op grond waarvan de handelsvergunning is verleend en die zijn opgesteld
en bijgehouden door degene die in het derde land het geneesmiddel heeft
bereid;
b. over voldoende monsters beschikt om analyses, proeven en
controles als bedoeld in artikel 28, eerste lid, onder c, te kunnen
verrichten.
3. De fabrikant die geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor
onderzoek die in een andere lidstaat zijn bereid of daarin vanuit een derde
land zijn ingevoerd, verpakt en etiketteert, is in het bezit van een
Staatsblad 2007 93 13
exemplaar van het document, bedoeld in artikel 28, eerste lid, onder d, en
van het verslag van de op de ingevoerde geneesmiddelen uitgevoerde
analyses, proeven en controles die zijn opgesteld en ondertekend door
degene die in de andere lidstaat is belast met de desbetreffende in artikel
28, eerste lid, bedoelde taken.
4. De fabrikant draagt ervoor zorg dat hij met betrekking tot elke charge
van geneesmiddelen voor onderzoek die hij invoert, in het bezit is van een
exemplaar van de protocollen waaruit blijkt dat de bereiding daarvan en
de controle daarop in het derde land is geschied overeenkomstig
voorschriften die gelijkwaardig zijn aan de desbetreffende krachtens
artikel 27 vastgestelde voorschriften, en overigens overeenkomstig de
eisen die zijn beschreven in de productspecificatie en het onderzoeksdossier.
5. Indien een geneesmiddel voor onderzoek dat dient ter vergelijking en
waarvoor reeds een handelsvergunning is verleend, wordt ingevoerd en
de fabrikant ter zake van dat geneesmiddel niet over documenten beschikt
waaruit blijkt dat elke charge is bereid overeenkomstig voorschriften die
gelijkwaardig zijn aan de desbetreffende krachtens artikel 27 vastgestelde
voorschriften, draagt de fabrikant ervoor zorg dat de controles, proeven
en analyses worden uitgevoerd die nodig zijn om te waarborgen dat de
kwaliteit van de desbetreffende geneesmiddelen voor onderzoek in
overeenstemming is met de eisen, bedoeld in artikel 28, eerste lid,
onder e.
Artikel 31
1. De fabrikant bewaart het document, bedoeld in artikel 28, eerste lid,
onder d of f, de protocollen, bedoeld in artikel 30, eerste lid, onder a en b,
tweede lid, onder a, en vierde lid, alsmede het verslag en het document,
bedoeld in artikel 30, derde lid, tot een jaar nadat de termijn waarop de
geschiktheid voor gebruik van de tot de desbetreffende charge behorende
geneesmiddelen is verstreken, doch ten minste vijf jaren, te rekenen vanaf
de datum waarop de desbetreffende bescheiden zijn opgesteld.
2. De fabrikant bewaart de monsters, bedoeld in artikel 30, eerste lid,
onder c, en tweede lid, onder b, op deugdelijke wijze en in een zodanige
verpakking dat deze niet zonder kenbare beschadiging kan worden
geopend. De fabrikant bewaart voorts de op de desbetreffende monsters
betrekking hebbende protocollen. De termijn gedurende welke deze
monsters en protocollen moeten worden bewaard, eindigt op de datum
waarop de geschiktheid voor het gebruik van het monster als geneesmiddel
eindigt.
Artikel 32
De fabrikant draagt ervoor zorg dat de primaire verpakking dan wel de
buitenverpakking van een zodanige sluiting is voorzien dat opening van
de verpakking leidt tot zichtbare beschadiging daarvan.
Artikel 33
Indien de fabrikant geneesmiddelen aflevert aan degenen die ter hand
stellen, draagt hij ervoor zorg dat deze door middel van het nummer van
de charge waartoe zij behoren, kan worden getraceerd tot en met
degenen aan wie hij heeft afgeleverd.
Staatsblad 2007 93 14
Artikel 34
1. Geneesmiddelen worden door de fabrikant slechts afgeleverd aan
andere fabrikanten, groothandelaren en degenen die bevoegd zijn de
desbetreffende geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor
onderzoek, ter hand te stellen.
2. Geneesmiddelen voor onderzoek worden door de fabrikant slechts
afgeleverd aan degene die het onderzoek uitvoert, bedoeld in artikel 1,
eerste lid, onder g, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen.
§ 3. Verplichtingen van de groothandelaar
Artikel 35
1. De groothandelaar brengt zonder vergunning van Onze Minister
geen wijzigingen aan in de feiten of omstandigheden die zijn beschreven
in de door hem verstrekte bescheiden, bedoeld in artikel 25, onder a en b.
2. In afwijking van artikel 20, stelt Onze Minister de groothandelaar zo
spoedig mogelijk, doch uiterlijk binnen 30 dagen na ontvangst van de
aanvraag om een vergunning voor een wijziging die geen betrekking heeft
op opslag- of distributieruimten, in kennis van zijn besluit.
Artikel 36
1. De groothandelaar draagt ervoor zorg dat de opslag en de distributie
van geneesmiddelen geschieden overeenkomstig de bij ministeriële
regeling vast te stellen voorschriften inzake goede distributiepraktijken.
Ter uitvoering van deze taak beschikt hij over een persoon die voor deze
taak gekwalificeerd is.
2. De groothandelaar draagt er voorts voor zorg dat hij over een
zodanig assortiment en een zodanige voorraad van geneesmiddelen
beschikt dat hij snel kan voldoen aan de vraag naar geneesmiddelen van
degenen die bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen.
3. Het eerste lid, tweede volzin, is niet van toepassing indien de
groothandelaar een natuurlijke persoon is die zelf gekwalificeerd is om de
taak, bedoeld in het eerste lid, uit te voeren en dat ook doet.
Artikel 37
De groothandelaar beschikt over een plan waardoor de tenuitvoerlegging
wordt gewaarborgd van een actie tot het uit de handel nemen van
een geneesmiddel op last van het Staatstoezicht op de volksgezondheid of
op verzoek van de fabrikant of de houder van de handelsvergunning.
Artikel 38
1. De groothandelaar houdt een administratie bij waarin ter zake van
elke inkoop of verkoop van geneesmiddelen de volgende gegevens zijn
opgenomen:
a. de datum van de desbetreffende inkoop of verkoop;
b. de naam, de sterkte en de verpakkingsgrootte van het geneesmiddel;
c. de door hem ontvangen en de door hem geleverde hoeveelheid van
het geneesmiddel en het daarbij behorende chargenummer;
d. de naam en het adres van degene aan wie hij het geneesmiddel heeft
geleverd en van degene van wie hij het heeft ontvangen.
2. De in het eerste lid bedoelde gegevens worden ten minste vijf jaren
bewaard, te rekenen vanaf de datum waarop zij zijn aangetekend.
Staatsblad 2007 93 15
Artikel 39
1. Geneesmiddelen worden door de groothandelaar slechts ingekocht
bij andere groothandelaren, fabrikanten of degenen die in een andere
lidstaat een vergunning tot het bereiden of invoeren van geneesmiddelen
dan wel tot het drijven van een groothandel hebben verkregen van de
daartoe bevoegde autoriteit.
2. Geneesmiddelen worden door de groothandelaar slechts afgeleverd
aan andere groothandelaren en aan degenen die bevoegd zijn de
desbetreffende geneesmiddelen ter hand te stellen.
HOOFDSTUK 4. DE HANDELSVERGUNNING VOOR GENEESMIDDELEN
§ 1. De handelsvergunning
Artikel 40
1. Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen
zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend
krachtens de verordening, of van het College, verleend krachtens dit
hoofdstuk.
2. Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning
geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter
hand te stellen of in te voeren.
3. Een verbod als bedoeld in het tweede lid is niet van toepassing:
a. op geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker in
diens apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld;
b. op geneesmiddelen voor onderzoek;
c. op geneesmiddelen die overeenkomstig bij ministeriële regeling vast
te stellen regels in de handel worden gebracht naar aanleiding van een
bestelling op initiatief van een arts, die bestemd zijn voor gebruik door
individuele patiënten van die arts onder zijn toezicht en die hetzij zijn
bereid volgens zijn specificaties, hetzij in een andere lidstaat of een derde
land in de handel zijn en op zijn verzoek zijn ingevoerd of anderszins
binnen het grondgebied van Nederland zijn gebracht;
d. indien voor het geneesmiddel door het College een parallelhandelsvergunning
als bedoeld in artikel 48 is verleend;
e. indien het een geneesmiddel betreft waarvoor hetzij een aanvraag
om een handelsvergunning bij het Bureau is ingediend, hetzij waarmee
nog klinische proeven gaande zijn en dat overeenkomstig bij ministeriële
regeling te stellen voorwaarden beschikbaar is gesteld voor gebruik in
schrijnende gevallen als bedoeld in artikel 83 van de verordening;
f. indien door Onze Minister ontheffing is verleend aan een in de
ontheffing aangeduide natuurlijke persoon of rechtspersoon voor het in
het handelsverkeer brengen van een geneesmiddel teneinde de
verspreiding van een door Onze Minister in de ontheffing aangewezen
ziekteverwekker, gifstof, chemische agens of nucleaire straling die
schadelijk kan zijn voor de volksgezondheid, tegen te gaan gedurende een
in de ontheffing omschreven periode.
4. Het is voorts verboden om generatoren van radionucliden, kits,
uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica en industrieel bereide radiofarmaceutica
in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning.
5. Indien een geneesmiddel onder dezelfde benaming in meer dan één
farmaceutische vorm of in verschillende kwantitatieve samenstellingen in
de handel zal worden gebracht, is voor elke vorm en samenstelling een
afzonderlijke vergunning vereist. Zodanige afzonderlijk verleende
vergunningen maken voor de toepassing van deze wet, met uitzondering
Staatsblad 2007 93 16
van artikel 54, deel uit van de voor het referentiegeneesmiddel verleende
handelsvergunning.
6. Indien een geneesmiddel in de handel zal worden gebracht in een
farmaceutische vorm die moet worden samengevoegd met een vloeistof
en op de verpakking of in de bijsluiter voor aanwending of gebruik
verschillende concentraties worden opgegeven die kwalitatief verschillende
werkingen hebben, is voor elke concentratie een afzonderlijke
vergunning vereist.
7. Het is verboden met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor door
de Gemeenschap een handelsvergunning is verleend, te handelen in strijd
met artikel 16, eerste of tweede lid, 23 of 24, eerste, tweede, derde of
vijfde lid, eerste en tweede alinea, van de verordening.
Artikel 41
1. Onverminderd het tweede lid, kan, met uitzondering van de Staat der
Nederlanden, niemand aansprakelijk worden gesteld voor de schade aan
de gezondheid van een persoon indien Onze Minister het gebruik van een
geneesmiddel voor een indicatie die niet is opgenomen in het dossier op
grond waarvan de handelsvergunning is verleend, dan wel van een
geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, heeft aanbevolen
of daarom dringend heeft verzocht, teneinde een vermeende of geconstateerde
verspreiding van een ziekteverwekker, gifstof, chemisch agens of
nucleaire straling die schadelijk kan zijn voor de volksgezondheid, tegen te
gaan.
2. De Staat de Nederlanden is niet aansprakelijk voor de schade van het
gebruik van een geneesmiddel op de voet van het bepaalde in het eerste
lid, voor zover er voor het desbetreffende geneesmiddel aansprakelijkheid
geldt in de zin van de artikelen 185 tot en met 193 van Boek 6 van het
Burgerlijk Wetboek.
Artikel 42
1. De handelsvergunning wordt door het College slechts verleend op
aanvraag van een natuurlijke persoon of rechtspersoon die in Nederland
of in een andere lidstaat is gevestigd.
2. Bij ministeriële regeling wordt bepaald welke gegevens en
bescheiden bij de aanvraag worden overgelegd en welke van die
gegevens en bescheiden worden opgesteld en ondertekend door bij de
regeling te bepalen deskundigen. In de regeling kan ter zake van de over
te leggen gegevens en bescheiden onderscheid worden gemaakt tussen
categorieën van geneesmiddelen. Farmaceutische, preklinische en
klinische informatie maakt deel uit van de over te leggen gegevens en
bescheiden.
3. De aanvrager is niet gehouden preklinische en klinische gegevens
over te leggen indien de aanvraag betrekking heeft op homeopathische
geneesmiddelen die voldoen aan de volgende voorwaarden:
a. het middel is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd;
b. noch in of op de verpakking ervan noch in de bijsluiter wordt melding
gemaakt van enige therapeutische indicatie;
c. de verdunningsgraad is zodanig dat het middel gegarandeerd
onschadelijk is en in elk geval niet meer bevat dan één deel per 10 000 van
de oertinctuur dan wel één honderdste van de kleinste in de allopathische
geneeskunde gebruikte dosis werkzame stoffen die in een
UR-geneesmiddel aanwezig is.
4. Onverminderd het tweede lid, kunnen bij ministeriële regeling ten
aanzien van andere homeopathische geneesmiddelen dan die bedoeld in
het derde lid, bijzondere voorschriften worden gegeven met betrekking tot
het overleggen van preklinische en klinische gegevens en bescheiden.
Staatsblad 2007 93 17
5. Onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de
industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de
resultaten van preklinische en klinische proeven over te leggen indien:
a. hij aantoont dat het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking
heeft generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor
ten minste acht jaren voor de datum van de aanvraag een handelsvergunning
is verleend,
b. hij met behulp van passende wetenschappelijke literatuur aantoont
dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel waarop de aanvraag
betrekking heeft, reeds ten minste tien jaren in de Gemeenschap in de
medische praktijk worden gebruikt en een wetenschappelijk erkende
werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden
overeenkomstig de voorwaarden van bijlage 1 bij richtlijn 2001/83, of
c. het een aanvraag betreft voor een geneesmiddel met dezelfde
kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met
dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel en de
aanvrager met toestemming van de houder van de handelsvergunning
voor het referentiegeneesmiddel gebruik maakt van de in het dossier op
grond waarvan de handelsvergunning is verleend, opgenomen farmaceutische,
preklinische en klinische documentatie.
6. Indien de aanvraag een geneesmiddel betreft:
a. dat niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel,
b. waarvan de biologische equivalentie niet door middel van wetenschappelijke
studies inzake biologische beschikbaarheid kan worden
aangetoond,
c. waarvan de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van
toediening ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel wordt
gewijzigd, of
d. waarvan werkzame stoffen of therapeutische indicaties worden
gewijzigd ten opzichte van het referentiegeneesmiddel,
kan de aanvrager van de handelsvergunning wat betreft preklinische en
klinische gegevens en bescheiden volstaan met het overleggen van de
resultaten van preklinische of klinische proeven waarmee het verschil met
die welke voor het desbetreffende referentiegeneesmiddel zijn
overgelegd, wordt overbrugd.
7. Indien in de aanvraag om een handelsvergunning het referentiegeneesmiddel
een biologisch geneesmiddel is en het geneesmiddel
waarvoor de handelsvergunning wordt aangevraagd biologisch
equivalent is aan het referentiegeneesmiddel, maar niet op dezelfde
manier is bereid als het referentiegeneesmiddel dan wel daarin niet
dezelfde grondstoffen worden gebruikt, is de aanvrager gehouden de
resultaten van preklinische en klinische proeven met betrekking tot de
desbetreffende aspecten waarin het geneesmiddel verschilt met het
referentiegeneesmiddel, over te leggen. Deze aanvullende gegevens
dienen wat betreft aantal en aard te voldoen aan de desbetreffende
criteria, bedoeld in bijlage 1 bij richtlijn 2001/83 en aan de desbetreffende
krachtens die richtlijn door de Commissie vastgestelde richtsnoeren.
8. Onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de
industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden
klinische en preklinische gegevens over te leggen indien de aanvraag
betrekking heeft op een kruidengeneesmiddel dat voldoet aan de
volgende voorwaarden:
a. het middel heeft indicaties die uitsluitend passen bij een kruidengeneesmiddel
dat uit hoofde van zijn samenstelling en doelstelling
bedoeld en ontworpen is als geneesmiddel dat is bedoeld en ontworpen
voor gebruik zonder tussenkomst van een arts,
b. het middel is uitsluitend bestemd om in een gespecificeerde
concentratie en dosering te worden toegediend,
c. het is een middel voor oraal of uitwendig gebruik dan wel voor
inhalatie,
Staatsblad 2007 93 18
d. het middel dan wel een daaraan gelijkwaardig of daarmee vergelijkbaar
middel is gedurende ten minste dertig jaren voor de datum van de
aanvraag om een handelsvergunning in de medische praktijk gebruikt,
waarvan ten minste vijftien jaren in de Gemeenschap,
e. er zijn voldoende gegevens beschikbaar die aantonen dat het middel
een traditioneel gebruik kent en onschadelijk is, en
f. door het langdurige gebruik en de ervaringen die daarmee zijn
opgedaan is het aannemelijk dat het middel een farmacologisch effect
heeft of anderszins werkzaam is.
9. Indien een geneesmiddel werkzame stoffen bevat die zijn
opgenomen in geneesmiddelen waarvoor reeds een handelsvergunning is
verleend, maar die niet eerder met therapeutisch oogmerk in één
geneesmiddel zijn samengevoegd, worden bij de aanvraag om een
handelsvergunning de resultaten van de nieuwe preklinische of klinische
proeven met betrekking tot de samenvoeging overgelegd. Het overleggen
van de documentatie betreffende de werkzame stoffen afzonderlijk kan
achterwege blijven.
10. Het uitvoeren van de noodzakelijke studies, tests en proeven met
het oog op de toepassing van het vijfde lid, onder a, zesde en zevende lid,
alsmede van de daaruit voortvloeiende praktische vereisten, worden niet
beschouwd als een inbreuk op octrooien of aanvullende beschermingscertificaten.
Artikel 43
1. Het College zendt, na ontvangst van een verzoek van de bevoegde
autoriteit van een andere lidstaat bij wie een aanvraag om een handelsvergunning
voor een generiek geneesmiddel is ingediend, binnen een
maand een bevestiging of voor het in het verzoek vermelde referentiegeneesmiddel
in Nederland een handelsvergunning is verleend, vergezeld
van de samenstelling van het referentiegeneesmiddel en andere gegevens
die door het College van belang worden geacht.
2. Een geneesmiddel waarvoor met toepassing van artikel 42, vijfde lid,
onder a, zesde en zevende lid, een handelsvergunning is verleend, wordt
niet in het handelsverkeer gebracht voor het verstrijken van een periode
van tien jaren volgend op de datum waarop de handelsvergunning voor
het referentiegeneesmiddel is verleend. Deze periode wordt verlengd tot
ten hoogste elf jaren indien de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel:
a. binnen een periode van acht jaren nadat zij is verleend, wordt
uitgebreid met een nieuwe indicatie die kan worden beschouwd als een
belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande indicaties, dan
wel
b. door het College wordt uitgebreid met een nieuwe indicatie voor een
bekende stof en de noodzakelijke preklinische en klinische proeven met
betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.
Artikel 44
1. Het College bevestigt de ontvangst van een aanvraag om een
handelsvergunning of van een aanvulling daarop als bedoeld in artikel 4:5
van de Algemene wet bestuursrecht, schriftelijk binnen een week.
2. Het College neemt binnen 210 dagen na ontvangst van een aanvraag
een besluit of een handelsvergunning wordt verleend. Deze termijn wordt
opgeschort gedurende een door het College gestelde termijn waarbinnen
de aanvrager de gelegenheid heeft door het College verlangde aanvullende
gegevens over te leggen.
3. Bij ministeriële regeling worden, met het oog op de volgtijdelijke of
de gelijktijdige verlening van een handelsvergunning voor hetzelfde
geneesmiddel in meer dan één lidstaat, regels gesteld met betrekking tot
Staatsblad 2007 93 19
de door de aanvrager en het College te volgen procedure. De termijn van
210 dagen, bedoeld in het tweede lid, is niet van toepassing.
4. Indien bij het College een aanvraag om een handelsvergunning is
ingediend en het College constateert dat in een andere lidstaat reeds een
aanvraag om een handelsvergunning voor hetzelfde geneesmiddel in
behandeling is, staakt hij de behandeling en deelt de aanvrager mede dat
de procedure, bedoeld in het derde lid, van toepassing is.
5. Indien de aanvraag een geneesmiddel betreft waarvoor in een
andere lidstaat reeds een handelsvergunning is verleend en de aanvraag
niet overeenkomstig de procedure, bedoeld in het derde lid, is ingediend,
wijst het College de aanvraag af.
6. Het College maakt bij het Comité de arbitrageprocedure, bedoeld in
de artikelen 32, 33 en 34 van richtlijn 2001/83, aanhangig:
a. indien voor hetzelfde geneesmiddel in verschillende lidstaten
aanvragen om een handelsvergunning zijn ingediend en de betrokken
bevoegde instanties op de aanvragen onderscheidenlijk met betrekking
tot de op de aanvragen verleende vergunning onderling afwijkende
besluiten hebben genomen omtrent het verlenen onderscheidenlijk het
schorsen of intrekken van de handelsvergunning;
b. in bijzondere gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in
het geding zijn, voordat het College een besluit neemt over het verlenen,
schorsen of intrekken van een handelsvergunning.
7. De aanvrager of houder van een handelsvergunning kan eveneens de
arbitrageprocedure, bedoeld in zesde lid, aanhangig maken indien hij van
oordeel is dat ten aanzien van het geneesmiddel waarvoor die handelsvergunning
is verleend een situatie als bedoeld in dat lid van toepassing
is.
8. Binnen dertig dagen na de kennisgeving van de beslissing van de
Commissie in de arbitrageprocedure geeft het College aan die beslissing
uitvoering. Het College stelt de Commissie en het Bureau hiervan in
kennis.
Artikel 45
1. Het College verleent een handelsvergunning voor een geneesmiddel,
niet zijnde een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid,
indien na onderzoek van de overgelegde gegevens en bescheiden blijkt
dat:
a. de afweging van voordelen en risico’s gunstig uitvalt,
b. het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit,
c. het geneesmiddel de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve
samenstelling bezit, en
d. de tot staving van de aanvraag verstrekte gegevens of bescheiden in
overeenstemming zijn met het bij of krachtens deze wet ter zake bepaalde.
2. Het College verleent een handelsvergunning voor een kruidengeneesmiddel
als bedoeld in artikel 42, achtste lid, – hierna te noemen
handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel – indien
na onderzoek blijkt dat:
a. aan de voorwaarden, bedoeld in artikel 42, achtste lid, is voldaan;
b. het middel in normale gebruiksomstandigheden onschadelijk is;
c. het middel farmacologische effecten of een werkzaamheid heeft;
d. de farmaceutische kwaliteit afdoende is aangetoond; en
e. het middel geen homeopathisch geneesmiddel als bedoeld in artikel
42, derde lid, betreft.
3. De aanvrager of houder van een handelsvergunning is verantwoordelijk
voor de juistheid van de ingediende gegevens en bescheiden.
4. In uitzonderlijke omstandigheden kan het College, na overleg met de
aanvrager, een handelsvergunning voorwaardelijk verlenen. Deze
vergunning is gebaseerd op een van gronden, beschreven in bijlage 1 bij
richtlijn 2001/83. De voorwaarden betreffen de veiligheid van het
Staatsblad 2007 93 20
geneesmiddel, de melding van elk met het gebruik verband houdend
incident aan het College, alsmede de dan te treffen maatregelen. Deze
voorwaarden worden, tezamen met de termijnen en de data waarop aan
deze voorwaarden moet zijn voldaan, onverwijld door het College voor
het publiek toegankelijk gemaakt.
5. De verlenging van een handelsvergunning als bedoeld in het vierde
lid, wordt gekoppeld aan een jaarlijkse herbeoordeling van de
voorwaarden waaronder zij is verleend.
6. Het College betrekt in zijn beoordeling van een aanvraag om een
handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel door het
Comité voor kruidengeneesmiddelen opgestelde communautaire
kruidenmonografieën en, zonodig, handelsvergunningen of soortgelijke
vergunningen die in een andere lidstaat zijn verleend.
7. Het College stelt de Commissie alsmede de bevoegde autoriteit van
een andere lidstaat die daarom verzoekt, in kennis van een door hem
genomen beslissing tot weigering van een handelsvergunning voor een
traditioneel kruidengeneesmiddel.
Artikel 46
1. Het besluit van het College tot het verlenen van de handelsvergunning
bevat tevens het besluit dat de samenvatting van de
kenmerken van het geneesmiddel is goedgekeurd.
2. Het College maakt onverwijld de handelsvergunning alsmede de
samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel toegankelijk voor
het publiek.
3. Het College stelt een rapport op met een beoordeling van en
opmerkingen over het dossier voor zover het de resultaten van de
farmaceutische, preklinische en klinische proeven met het desbetreffende
geneesmiddel betreft. Dit beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra er
nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de
kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel van
belang zijn.
4. Het College maakt het beoordelingsrapport onverwijld toegankelijk
voor het publiek, inclusief de motieven van zijn advies en met weglating
van alle commercieel vertrouwelijke gegevens. De motivering wordt voor
iedere aangevraagde indicatie afzonderlijk aangegeven.
5. Het College brengt zijn besluiten, strekkende tot het verlenen,
weigeren, schorsen of intrekken van een handelsvergunning of tot het
vernietigen van een besluit tot weigering of intrekking van een handelsvergunning,
terstond ter kennis van het Bureau. De kennisgeving van een
besluit, strekkende tot het verlenen van een handelsvergunning, gaat
vergezeld van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel.
6. Het College maakt zijn besluiten, strekkende tot het weigeren,
schorsen of intrekken van een handelsvergunning, toegankelijk voor het
publiek, met weglating van alle commercieel vertrouwelijke informatie.
Het College maakt voorts de intrekking van een aanvraag om een
handelsvergunning of om een uitbreiding van die vergunning met een
nieuwe indicatie op een voor het publiek toegankelijke manier bekend,
met weglating van alle commercieel vertrouwelijke informatie.
Artikel 47
1. Een handelsvergunning is vijf jaren geldig, behoudens het vierde lid.
2. De houder van de handelsvergunning legt ten minste zes maanden
voordat de vergunning haar geldigheid verliest, aan het College een
versie van het dossier over dat betrekking heeft op de kwaliteit, veiligheid
en werkzaamheid van het geneesmiddel, waaronder begrepen de
wijzigingen die ter zake van die aspecten zijn aangebracht sinds de
verlening van de handelsvergunning.
Staatsblad 2007 93 21
3. Na afweging van de voordelen en risico’s kan het College de
handelsvergunning voor onbepaalde tijd verlengen dan wel, in verband
met de geneesmiddelenbewaking, éénmaal voor vijf jaar.
4. Indien een geneesmiddel gedurende drie opeenvolgende jaren niet
daadwerkelijk in de handel is gebracht of is geweest, vervalt de desbetreffende
handelsvergunning. Het College doet daarvan mededeling aan de
vergunninghouder. In uitzonderlijke omstandigheden kan het College, om
redenen van volksgezondheid, de handelsvergunning in stand laten.
Artikel 48
1. Het College verleent, op aanvraag, binnen vijfenveertig dagen een
parallelhandelsvergunning indien het geneesmiddel waarop de aanvraag
betrekking heeft, is betrokken uit een andere lidstaat en gelijk of nagenoeg
gelijk is aan een referentiegeneesmiddel waarvoor het College een
handelsvergunning heeft verleend.
2. Een parallelhandelsvergunning geldt voor dezelfde indicaties,
contra-indicaties, bijwerkingen, dosering, wijze van gebruik en van
toediening als die van het referentiegeneesmiddel. Het overeenkomstig
artikel 35, eerste lid, genomen besluit tot goedkeuring van de samenvatting
van de kenmerken van het referentiegeneesmiddel, is tevens van
toepassing op het geneesmiddel waarvoor de desbetreffende parallelhandelsvergunning
is verleend.
3. Het College schorst een parallelhandelsvergunning zolang de
handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel is geschorst.
4. Het College trekt een parallelhandelsvergunning in zodra de
handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel anders dan op
verzoek van de houder daarvan wordt ingetrokken dan wel van
rechtswege vervalt.
5. De houder van een parallelhandelsvergunning stelt de houder van de
handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel onverwijld ervan in
kennis dat hem door het College een parallelhandelsvergunning is
verleend.
6. Na intrekking van de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel
op verzoek van de houder daarvan blijft de parallelhandelsvergunning
van kracht, tenzij het College besluit dat door het geneesmiddel
in de handel te laten een reëel gevaar voor de gezondheid van
personen ontstaat.
7. Indien de aanvraag betrekking heeft op een in Nederland octrooirechtelijk
of door middel van een aanvullend beschermingscertificaat
beschermd geneesmiddel dat wordt betrokken uit Estland, Hongarije,
Letland, Litouwen, Polen, Slovenië, Slowakije of Tsjechië en daarvoor ten
tijde van de registratie van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat
in de desbetreffende nieuwe lidstaat niet een dergelijke
bescherming kon worden verkregen, wordt bij de aanvraag om een
parallelhandelsvergunning tevens overgelegd een afschrift van de
schriftelijke kennisgeving aan de houder van het octrooi of het aanvullende
beschermingscertificaat of de begunstigde van die bescherming
met betrekking tot het referentiegeneesmiddel waaruit blijkt dat de
kennisgeving is gedaan ten minste 1 maand vóór de dag waarop de
aanvraag is ingediend.
§ 2. Verplichtingen van de houder van een door het College verleende
handelsvergunning
Artikel 49
1. De houder van de handelsvergunning brengt na voorafgaande
toestemming van het College wijziging aan in de methoden van bereiding
van een geneesmiddel en van controle daarop indien deze wijziging strekt
Staatsblad 2007 93 22
tot het in overeenstemming brengen van de desbetreffende methoden
met de vooruitgang van de wetenschap en de techniek ter zake en
noodzaakt tot aanpassing van de bij de aanvraag om de handelsvergunning
overgelegde bescheiden met betrekking tot de methoden.
2. De houder van de handelsvergunning stelt het College onverwijld in
kennis van alle nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de
gegevens en bescheiden, bedoeld in 42, tweede lid, en in bijlage 1 bij
richtlijn 2001/83.
3. De houder van de handelsvergunning stelt het College onverwijld in
kennis van alle door de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten
opgelegde verboden en beperkingen alsmede van alle andere nieuwe
gegevens die op de beoordeling van de voordelen en risico’s van het
geneesmiddel van invloed kunnen zijn.
4. De houder van de handelsvergunning verstrekt te allen tijde op
verzoek van het College gegevens waaruit blijkt dat de afweging van
voordelen en risico’s van het geneesmiddel gunstig blijft uitvallen.
5. De houder van de handelsvergunning deelt het College de datum
mee waarop het geneesmiddel daadwerkelijk in de handel wordt
gebracht.
6. De houder van de handelsvergunning deelt het College mee wanneer
de handel in een geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt stopgezet.
Behoudens uitzonderlijke omstandigheden, vindt deze mededeling plaats
uiterlijk twee maanden voor de onderbreking of stopzetting.
7. Onverminderd artikel 77, eerste lid, onder d, verstrekt de houder van
de handelsvergunning voor een geneesmiddel desgevraagd aan het
College gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel en de in
zijn bezit zijnde gegevens betreffende het aantal recepten.
8. De houder van een handelsvergunning draagt ervoor zorg dat het
geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft, in
voldoende mate voorradig is voor groothandelaren of apothekers
teneinde in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien.
Artikel 50
1. De houder van een handelsvergunning brengt zonder voorafgaande
toestemming van het College geen wijziging aan in een geneesmiddel
indien die wijziging noodzaakt tot aanpassing van de bij de aanvraag
overgelegde gegevens en bescheiden. Indien het een handelsvergunning
voor een traditioneel kruidengeneesmiddel betreft, verzoekt de houder
daarvan het College tevens om toestemming gegevens of bescheiden die
bij de aanvraag zijn overgelegd, te wijzigen indien door het Comité voor
kruidengeneesmiddelen een nieuwe communautaire kruidenmonografie
is vastgesteld waarvan redelijkerwijs mag worden aangenomen dat deze
noodzaakt tot aanpassing van zodanige gegevens of bescheiden.
2. De houder van een handelsvergunning legt voorgenomen wijzigingen
van de buitenverpakking, de primaire verpakking of de tekst van
de bijsluiter voor aan het College.
3. De houder van een handelsvergunning stelt het College in kennis van
een wijziging van de bereidingswijze en van een wijziging van de
niet-werkzame bestanddelen van een geneesmiddel, voorzover deze
wijzigingen naar redelijkerwijs mag worden aangenomen geen invloed
hebben op de werking van het geneesmiddel. Indien het College van
oordeel is dat een wijziging als bedoeld in de eerste volzin, wel van
invloed is op de werking van een geneesmiddel, deelt hij dit onverwijld
mede en behandelt hij deze mededeling als een verzoek om toestemming
voor een wijziging als bedoeld in het eerste lid.
4. De houder van een handelsvergunning stelt het College terstond in
kennis van elke stap die door hem is gezet om het in de handel brengen
van een geneesmiddel op te schorten of een geneesmiddel uit de handel
te nemen, onder opgave van de redenen van die stap indien deze
Staatsblad 2007 93 23
betrekking heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel of op de
bescherming van de volksgezondheid. Het College draagt ervoor zorg dat
deze informatie ter kennis van het Bureau wordt gebracht. Indien de
informatie een weerslag kan hebben op de volksgezondheid in een derde
land, brengt het College die informatie ook ter kennis van de Wereldgezondheidsorganisatie.
§ 3. Schorsing, wijziging en intrekking van de handelsvergunning
Artikel 51
1. Het College schorst een handelsvergunning, wijzigt deze of trekt deze
in indien:
a. het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is,
b. de therapeutische werking ontbreekt dan wel indien de afweging van
voordelen en risico’s bij normaal gebruik niet gunstig is,
c. het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve
eigenschappen bezit,
d. de krachtens artikel 42 overgelegde gegevens en bescheiden onjuist
zijn of niet zijn gewijzigd overeenkomstig artikel 49, of
e. de in artikel 28, eerste lid, bedoelde controles niet hebben plaatsgevonden.
2. Indien werkzame bestanddelen van een kruidengeneesmiddel als
bedoeld in artikel 42, achtste lid, worden afgevoerd van de door het
Comité voor kruidengeneesmiddelen opgestelde lijst van zodanige
bestanddelen, trekt het College de desbetreffende handelsvergunning
voor een traditioneel kruidengeneesmiddel in.
3. Het College trekt een handelsvergunning in op schriftelijk verzoek
van de houder.
4. Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met
betrekking tot het verlenen, wijzigen, schorsen en intrekken van een
handelsvergunning.
5. Het College maakt een besluit tot schorsing of intrekking van een
handelsvergunning toegankelijk voor het publiek.
Artikel 52
1. Het College kan om volksgezondheidsredenen een handelsvergunning
verlenen aan een naar zijn oordeel daarvoor in aanmerking
komende rechtspersoon die met de verlening kan instemmen, indien het
desbetreffende geneesmiddel niet in Nederland in de handel is, maar wel
in een andere lidstaat.
2. Het College brengt de houder van de handelsvergunning in de
andere lidstaat op de hoogte van zijn voornemen een vergunning te
verlenen op de voet van het eerste lid.
3. Het College verzoekt de bevoegde autoriteit van de andere lidstaat
om toezending van een kopie van het beoordelingsrapport en van de in de
andere lidstaat geldende handelsvergunning.
4. Het College stelt de Commissie in kennis van de verlening van een
handelsvergunning overeenkomstig het eerste lid. Deze kennisgeving gaat
vergezeld van een opgave van de naam en het adres van de rechtspersoon
aan wie de vergunning is verleend. Hetzelfde geldt indien het
College de desbetreffende handelsvergunning intrekt.
Staatsblad 2007 93 24
§ 4. Register en vergoedingen
Artikel 53
Het College houdt een openbaar register bij van geneesmiddelen
waarvoor door hem een handelsvergunning of een parallelhandelsvergunning
is verleend. Dit register bevat ten minste de aanduiding van
het nummer waaronder het geneesmiddel is geregistreerd, de benaming
van het geneesmiddel en de naam van de vergunninghouder. Het College
registreert schorsingen van een handelsvergunning en schrijft geneesmiddelen
waarvan de handelsvergunning is ingetrokken dan wel van
rechtswege is vervallen, uit het register.
Artikel 54
1. Voor de behandeling van een aanvraag om een handelsvergunning
of een parallelhandelsvergunning is de aanvrager het College een
vergoeding verschuldigd.
2. De houder van een handelsvergunning is voorts een vergoeding
verschuldigd voor de behandeling van een verzoek om toestemming voor
het aanbrengen van een wijziging als bedoeld in artikel 49, eerste lid, of
50, eerste lid.
3. Voor de instandhouding van de registratie van een handelsvergunning
of een parallelhandelsvergunning in het openbare register,
bedoeld in artikel 53, is de houder van zodanige vergunning aan het
College jaarlijks een vergoeding verschuldigd.
4. Onverminderd artikel 10, wordt bij ministeriële regeling het tarief van
de in het eerste, tweede en derde lid bedoelde vergoedingen vastgesteld.
§ 5. Uitzondering homeopathica
Artikel 55
1. De artikelen 44, derde, vierde en vijfde lid, 46, derde en vierde lid,
van deze wet en de artikelen 32, 33 en 34 van richtlijn 2001/83, zijn niet
van toepassing op kruidengeneesmiddelen als bedoeld in artikel 42,
achtste lid, tenzij ter zake van het desbetreffende kruidengeneesmiddel
een communautaire kruidenmonografie als bedoeld in artikel 45, zesde
lid, is opgesteld dan wel werkzame bestanddelen daarvan op een lijst als
bedoeld in artikel 51, tweede lid, voorkomen.
2. Artikel 45, tweede lid, onder b en c, is niet van toepassing indien
werkzame bestanddelen van een kruidengeneesmiddel als bedoeld in
artikel 42, achtste lid, op de lijst, bedoeld in artikel 51, tweede lid, zijn
geplaatst.
3. De artikelen 44, derde, vierde en vijfde lid, 46, derde en vierde lid, zijn
niet van toepassing op andere homeopathische geneesmiddelen dan die
bedoeld in artikel 42, derde lid.
4. De artikelen 32, 33 en 34 van richtlijn 2001/83 zijn niet van toepassing
op homeopathische geneesmiddelen.
5. Artikel 45, eerste lid, onder b, is niet van toepassing op homeopathische
geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, derde lid.
HOOFDSTUK 5. INDELING VAN GENEESMIDDELEN
Artikel 56
Het College neemt bij de verlening van een handelsvergunning tevens
een besluit over de indeling van een geneesmiddel. Een geneesmiddel
wordt in een van de volgende categorieën ingedeeld:
Staatsblad 2007 93 25
a. UR-geneesmiddel;
b. UA-geneesmiddel;
c. UAD-geneesmiddel;
d. AV-geneesmiddel.
Artikel 57
1. Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als
UR-geneesmiddel indien het:
a. ook bij normaal gebruik direct of indirect gevaar kan opleveren
wanneer het zonder medische begeleiding wordt gebruikt,
b. veelvuldig en in zeer ruime mate niet overeenkomstig het gebruiksvoorschrift
wordt gebruikt, ten gevolge waarvan de gezondheid direct of
indirect in gevaar kan komen,
c. een substantie of bereiding daarvan bevat die vanwege haar
nieuwheid nader moet worden bestudeerd op werkzaamheid of bijwerkingen,
of
d. bestemd is voor parenterale toediening.
2. Het College kan besluiten dat een handelsvergunning voor een
UR-geneesmiddel wordt verleend onder de voorwaarde dat het:
a. uitsluitend ter hand mag worden gesteld of mag worden toegediend
in een krachtens artikel 5 van de Wet toelating zorginstellingen als
algemeen onderscheidenlijk als psychiatrisch ziekenhuis aangewezen
instelling, of
b. uitsluitend mag worden voorgeschreven door een arts of een
tandarts die is ingeschreven in een door het College aangewezen,
krachtens artikel 14 van de Wet op de beroepen in de individuele
gezondheidszorg ingesteld register van medische onderscheidenlijk
tandheelkundige specialisten.
Artikel 58
1. Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als
UA-geneesmiddel indien dit naar zijn oordeel uit een oogpunt van
medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling
noodzakelijk is.
2. Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als
AV-geneesmiddel indien dit naar zijn oordeel uit een oogpunt van veilig
gebruik verantwoord is, gelet op de werkzame stof, de dosering en de
verpakkingsgrootte.
3. Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als
UAD-geneesmiddel indien het niet voor indeling als UA-geneesmiddel of
als AV-geneesmiddel in aanmerking komt.
4. Indien bij de verlening van een handelsvergunning door de Gemeenschap
een geneesmiddel niet is ingedeeld als UR-geneesmiddel, bepaalt
het College de indeling op de voet van het eerste, tweede en derde lid.
5. Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld ter zake van
de criteria aan de hand waarvan het College besluit tot indeling van een
geneesmiddel als UA-geneesmiddel of als AV-geneesmiddel. Het ontwerp
van de regeling wordt ten minste 4 weken voor de vaststelling overgelegd
aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal.
Artikel 59
1. Het College neemt, met inachtneming van de criteria, bedoeld in de
artikelen 57 en 58, opnieuw een besluit met betrekking tot de indeling van
een geneesmiddel indien aan het College uit nieuwe gegevens die te
zijner kennis zijn gebracht, is gebleken dat de indeling moet worden
gewijzigd.
Staatsblad 2007 93 26
2. Onze Minister kan het College verzoeken de indeling van een door
Onze Minister aangewezen geneesmiddel opnieuw te beoordelen.
3. Indien het College, op verzoek van de houder van de handelsvergunning,
de indeling van een geneesmiddel heeft gewijzigd op basis
van significante preklinisch of klinische proeven, kan het College
gedurende een periode van één jaar, te rekenen vanaf de datum van het
nieuwe indelingsbesluit van het College, de indeling van een ander
geneesmiddel niet wijzigen op basis van die proeven.
4. Indien het College, anders dan op verzoek van de houder van de
handelsvergunning, de indeling van een geneesmiddel wil wijzigen, wordt
het besluit tot wijziging van de indeling niet genomen dan nadat de
houder van de handelsvergunning, binnen een door het College aangegeven
termijn, het dossier op grond waarvan de handelsvergunning is
verleend, heeft aangepast aan de nieuwe indeling.
Artikel 60
Het College stelt een lijst op van UR-geneesmiddelen, van UA-geneesmiddelen,
van UAD-geneesmiddelen en van AV-geneesmiddelen. Deze
lijsten worden algemeen verkrijgbaar gesteld. Het College actualiseert
deze lijsten ten minste een maal per jaar.
HOOFDSTUK 6. TERHANDSTELLING VAN GENEESMIDDELEN EN
HET VOORSCHRIJVEN DAARVAN
Artikel 61
1. Het is een ieder verboden UR-geneesmiddelen of UA-geneesmiddelen
ter hand te stellen, met uitzondering van:
a. apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen;
b. huisartsen die in het bezit zijn van een vergunning als bedoeld in het
achtste of negende lid;
c. daartoe bij ministeriële regeling aangewezen personen en instanties
in de in de regeling bedoelde omstandigheden.
2. Het is een ieder, behoudens apothekers die hun beroep uitoefenen in
een apotheek, en bij ministeriële regeling aangewezen personen verboden
geneesmiddelen voor onderzoek ter hand te stellen.
3. De apotheker of de apotheekhoudend arts mag de artsenijbereidkunst
slechts in één apotheek uitoefenen.
4. Bij afwezigheid van de apotheker voorziet hij binnen de beroepsgroep
in waarneming.
5. De apothekers die in een apotheek hun beroep uitoefenen, zijn
evenwel niet bevoegd tot het ter hand stellen van UR-geneesmiddelen
dan nadat degenen onder hen die belast zijn met de leiding van de
apotheek, op hun verzoek, zijn ingeschreven in het door het Staatstoezicht
op de volksgezondheid ingestelde register van gevestigde apothekers. In
het register wordt aangetekend op welk adres de apotheek is gevestigd.
6. Een inschrijving in het register van gevestigde apothekers wordt
geweigerd indien de aanvrager niet is ingeschreven in het krachtens
artikel 3, eerste lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg
ingestelde register van apothekers dan wel zijn inschrijving in
dat register is geschorst.
7. De inschrijving in het register van gevestigde apothekers vervalt van
rechtswege indien betrokkene niet meer staat ingeschreven in het
krachtens artikel 3 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg
ingestelde register van apothekers. De inschrijving wordt
doorgehaald indien de betrokkene daarom verzoekt.
Staatsblad 2007 93 27
8. Aan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder ll,
en derde lid, worden geneesmiddelen slechts ter hand gesteld na
ontvangst van een daartoe strekkend schriftelijk verzoek. Het verzoek
vermeldt de naam, het adres en de hoedanigheid van de verzoeker
alsmede de naam en de hoeveelheid van het geneesmiddel.
9. Een apotheker die in een apotheek werkt, is bevoegd in spoedgevallen
een UR-geneesmiddel ter hand te stellen zonder dat een recept
wordt overgelegd, indien hij zich voldoende zekerheid heeft verschaft dat
gevaar voor misbruik niet kan ontstaan.
10. Onze Minister verleent desgevraagd aan een huisarts die de
geneeskundige praktijk uitoefent in een aaneengesloten gebied, een
vergunning tot het bereiden en het ter hand stellen van UR-geneesmiddelen
aan patiënten van zijn praktijk, indien de afstand tussen de
meest dichtbij dat gebied gevestigde apotheker en de in dat gebied meest
dichtbij die apotheek wonende potentiële patiënt ten minste 4,5 kilometer
is. Indien de in het eerste volzin bedoelde afstand minder dan 4,5
kilometer is, maar meer dan 3,5 kilometer, verleent Onze Minister de
vergunning indien dit in het belang is van de geneesmiddelenvoorziening.
11. Onze Minister verleent aan de huisarts die de geneeskundige
praktijk uitoefent gezamenlijk met een huisarts aan wie een vergunning
als bedoeld in het tiende lid is verleend, desgevraagd, een vergunning om
UR-geneesmiddelen aan de patiënten die hij behandelt, te bereiden en ter
hand te stellen in de apotheek van de huisarts met wie hij de praktijk
uitoefent.
12. Een vergunning als bedoeld in het tiende lid vervalt van rechtswege
indien de vergunninghouder de geneeskundige praktijk beëindigt dan wel
niet meer staat ingeschreven in het krachtens artikel 3 van de Wet op de
beroepen in de individuele gezondheidszorg ingestelde register van
artsen.
13. Onze Minister trekt een vergunning als bedoeld in het tiende lid in
indien de grond van de verlening daarvan is vervallen.
14. Een vergunning als bedoeld in het elfde lid vervalt van rechtswege
indien de huisarts met wie de houder van die vergunning gezamenlijk de
praktijk uitoefent, niet meer over een vergunning als bedoeld in het tiende
lid beschikt.
Artikel 62
1. Het is een ieder verboden UAD-geneesmiddelen ter hand te stellen,
met uitzondering van:
a. apothekers die in een apotheek werken;
b. huisartsen die in het bezit zijn van een vergunning als bedoeld in
artikel 61, tiende of elfde lid;
c. de krachtens artikel 61, eerste lid, onder c, aangewezen personen of
instanties;
d. drogisten.
2. Degene die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten
verricht en in dat kader door de in het eerste lid, onder d, bedoelde
personen UAD-geneesmiddelen ter hand laat stellen, dient verantwoorde
zorg aan te bieden. Onder het aanbieden van verantwoorde zorg wordt in
ieder geval verstaan dat:
a. de terhandstelling geschiedt onder verantwoordelijkheid en onder
toezicht van een drogist;
b. degene aan wie een UAD-geneesmiddel ter hand wordt gesteld, op
duidelijke wijze wordt ingelicht over hetgeen hij redelijkerwijze moet
weten over de aard en het doel van het geneesmiddel en de te
verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor zijn gezondheid, tenzij hij te
kennen heeft gegeven daar geen behoefte aan te hebben;
c. uitsluitend een drogist of een assistent-drogist de in onderdeel b
bedoelde voorlichting mag geven, en
Staatsblad 2007 93 28
d. in het verkooppunt voldoende drogisten en assistent-drogisten
aanwezig zijn die klanten deze voorlichting kunnen geven.
3. Het is een ieder verboden AV-geneesmiddelen ter hand te stellen,
met uitzondering van de in het eerste lid, onder a, b, c en d bedoelde
personen of instanties, alsmede met uitzondering van degenen die in de
uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verrichten en daartoe zijn
ingeschreven in het handelsregister, bedoeld in artikel 2 van de
Handelsregisterwet 1996.
Artikel 63
De artikelen 61 en 62 zijn niet van toepassing op artsen en apothekers
die in die hoedanigheid in dienst zijn van het Ministerie van Defensie.
Artikel 64
Het is artsen en apothekers als bedoeld in artikel 63, verboden geneesmiddelen
ter hand te stellen aan personen buiten de krijgsmacht, tenzij
dat kennelijk noodzakelijk is ter uitvoering van aan de krijgsmacht
opgedragen taken.
Artikel 65
Bij algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld voor
de geneesmiddelenvoorziening binnen de krijgsmacht. Indien dit kennelijk
noodzakelijk is met het oog op de operationele inzet van de krijgsmacht of
de voorbereiding daarop, kan daarbij worden afgeweken van deze wet.
Artikel 66
1. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen nadere
regels worden gesteld met betrekking tot het bereiden en het ter hand
stellen van geneesmiddelen in de apotheek.
2. De apothekers en de apotheekhoudende huisartsen dragen ervoor
zorg dat recepten, geneesmiddelen en vergiften worden bewaard
overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels.
Artikel 67
Het is een ieder verboden via internet geneesmiddelen voor te schrijven
aan personen die de voorschrijver nog nooit persoonlijk heeft ontmoet, of
die de voorschrijver niet kent of van wie de voorschrijver de medicatiehistorie
niet beschikbaar heeft.
Artikel 68
Het buiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven
van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de
beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de
protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de
behandelend arts en apotheker noodzakelijk.
HOOFDSTUK 7. ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Artikel 69
1. Op de buitenverpakking en de primaire verpakking van een geneesmiddel,
niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of een in een
apotheek bereid geneesmiddel, worden de volgende gegevens vermeld:
Staatsblad 2007 93 29
a. de naam van het geneesmiddel, in gewone letters en in braille,
gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm alsmede, voor zover
van toepassing, de vermelding zuigelingen, kinderen of volwassenen;
b. indien het geneesmiddel niet meer dan drie werkzame bestanddelen
bevat, de internationale generieke benaming of, indien deze niet bestaat,
de algemene benaming;
c. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame
bestanddelen per doseringseenheid of, afhankelijk van de toedieningsvorm,
voor een bepaald volume of gewicht, waarbij de algemene
benamingen worden gebruikt;
d. de farmaceutische vorm en de inhoud uitgedrukt in gewicht, volume
of doseringseenheden;
e. een opgave van de in het geneesmiddel aanwezige hulpstoffen met
een bekende werking of een bekend effect, met dien verstande dat, indien
er sprake is van een injecteerbaar geneesmiddel of een geneesmiddel
bestemd voor lokaal gebruik of oogheelkundig gebruik, alle hulpstoffen
worden vermeld;
f. de wijze van gebruik en, in daarvoor in aanmerking komende
gevallen, de toedieningsweg, waarbij ruimte wordt vrijgelaten voor
vermelding van de dosering door de apotheker of de apotheekhoudende
huisarts;
g. een speciale waarschuwing dat het geneesmiddel buiten het bereik
en het zicht van kinderen dient te worden gehouden;
h. een speciale waarschuwing indien dat voor het gebruik van het
geneesmiddel kennelijk noodzakelijk is;
i. een in begrijpelijke woorden gestelde aanduiding van de uiterste
gebruiksdatum met de vermelding van maand en jaartal;
j. de wijze waarop het geneesmiddel bewaard dient te worden;
k. de voorzorgsmaatregelen die getroffen dienen te worden bij het
verwijderen van niet-gebruikte geneesmiddelen of van zodanige geneesmiddelen
afgeleide afvalstoffen en eventueel bestaande inzamelingssystemen;
l. naam en adres van de houder van de handelsvergunning en, voor
zover van toepassing, de naam van de door de houder van de handelsvergunning
aangewezen vertegenwoordiger;
m. het nummer van de handelsvergunning;
n. het chargenummer;
o. of het een UR-, een UA-, een UAD- of een AV-geneesmiddel is;
p. een vermelding dat vóór gebruik de bijsluiter geraadpleegd dient te
worden;
q. een gebruiksaanwijzing indien het een UA-, UAD- of een AV-geneesmiddel
is.
2. Op de buitenverpakking worden andere gegevens dan die, bedoeld
in eerste lid, slechts aangebracht indien het gaat om:
a. tekens of pictogrammen ter verduidelijking van de in het eerste lid
bedoelde gegevens;
b. andere gegevens, mits deze niet strijdig zijn met de goedgekeurde
samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en nuttig zijn voor
de patiënt, een en ander met uitzondering van vermeldingen ter
aanprijzing van het geneesmiddel;
c. gegevens ter identificatie of ter vaststelling van de authenticiteit van
het geneesmiddel;
d. de prijs van het geneesmiddel of de van toepassing zijnde
vergoedingsregeling.
3. Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld
omtrent de in het tweede lid, onder b, c en d, bedoelde gegevens.
Staatsblad 2007 93 30
Artikel 70
1. In afwijking van artikel 69, eerste lid, kan op een primaire blisterverpakking
die geplaatst is in een buitenverpakking die voldoet aan artikel 69,
worden volstaan met de volgende gegevens:
a. de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de sterkte en de
farmaceutische vorm en, voor zover van toepassing, de vermelding
zuigelingen, kinderen of volwassenen;
b. indien het geneesmiddel niet meer dan drie werkzame bestanddelen
bevat, de internationale generieke benaming of, indien deze niet bestaat,
de algemene benaming;
c. de naam van de houder van de handelsvergunning;
d. de uiterste gebruiksdatum;
e. het chargenummer.
2. In afwijking van artikel 69, eerste lid, kan op een primaire verpakking
die zo klein is dat het niet mogelijk is daarop de in die bepaling bedoelde
gegevens aan te brengen, worden volstaan met de volgende gegevens:
a. de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de sterkte en de
farmaceutische vorm en, voor zover van toepassing, de vermelding
zuigelingen, kinderen of volwassenen en, in daarvoor in aanmerking
komende gevallen, de toedieningsweg;
b. indien het geneesmiddel niet meer dan drie werkzame bestanddelen
bevat, de internationale generieke benaming of, indien deze niet bestaat,
de algemene benaming;
c. de wijze van gebruik;
d. de uiterste gebruiksdatum;
e. het chargenummer;
f. de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of eenheden.
Artikel 71
1. De verpakking van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel
voor onderzoek of een in een apotheek bereid geneesmiddel, bevat een
bijsluiter. Deze verplichting geldt niet indien de gegevens, bedoeld in het
tweede lid, op de buitenverpakking of op de primaire verpakking zijn
aangebracht.
2. De bijsluiter wordt opgesteld overeenkomstig de samenvatting van
de kenmerken van het geneesmiddel en bevat in onderstaande volgorde
de volgende gegevens:
a. de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de sterkte en de
farmaceutische vorm en, voor zover van toepassing, de vermelding
zuigelingen, kinderen of volwassen;
b. de algemene benaming, indien het geneesmiddel slechts één
werkzame stof bevat en de naam van het geneesmiddel een fantasienaam
is;
c. de farmacotherapeutische groep of het soort werking, in voor de
patiënt gemakkelijk te begrijpen bewoordingen;
d. de therapeutische indicaties;
e. contra-indicaties, de nodige voorzorgsmaatregelen bij gebruik,
interacties met andere geneesmiddelen of andere stoffen die de werking
van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden en speciale waarschuwingen,
waarbij:
1°. rekening wordt gehouden met de bijzondere situatie van bepaalde
gebruikersgroepen, waaronder begrepen zwangere of lacterende
vrouwen, kinderen, bejaarden en lijders aan een specifieke ziekte;
2°. de effecten van het gebruik op de rijvaardigheid of op het vermogen
om bepaalde machines te bedienen worden vermeld;
3°. de lijst van hulpstoffen wordt vermeld waarvan de kennis belangrijk
is om het geneesmiddel doelmatig en veilig te kunnen gebruiken;
Staatsblad 2007 93 31
f. de informatie die noodzakelijk is voor een goed en veilig gebruik van
het geneesmiddel, waaronder wordt begrepen:
1°. de dosering;
2°. de wijze van gebruik en, voor daarvoor in aanmerking komende
gevallen, de toedieningsweg;
3°. de toedieningsfrequentie waarbij, in daarvoor in aanmerking
komende gevallen, het tijdstip waarop het geneesmiddel kan of moet
worden toegediend, wordt vermeld;
4°. de duur van de behandeling indien hiervoor een speciale instructie
geldt;
5°. de te nemen maatregelen in geval van overdosering;
6°. de te nemen maatregelen indien een of meer doses niet zijn
toegediend;
7°. de vermelding dat ontwenningsverschijnselen kunnen optreden,
indien van toepassing;
8°. in daarvoor aanmerking komende gevallen een specifieke aanbeveling
de arts of apotheker ter raadplegen voor nadere informatie omtrent
het gebruik van het geneesmiddel;
g. een beschrijving van de bijwerkingen die kunnen optreden bij een
normaal gebruik van het geneesmiddel en, indien deze zich voordoen, van
de maatregelen die alsdan dienen te worden getroffen;
h. een vermelding waarin de gebruiker uitdrukkelijk wordt verzocht aan
zijn arts of apotheker iedere bijwerking te melden die niet in de bijsluiter is
vermeld;
i. een verwijzing naar de uiterste gebruiksdatum op de verpakking die
tevens omvat:
1°. een waarschuwing tegen gebruik na overschrijding van deze datum;
2°. bijzondere voorzorgsmaatregelen in verband met bewaring,
3°. een waarschuwing tegen bepaalde tekenen van bederf, indien van
toepassing;
j. voor elke aandieningsvorm een kwalitatieve en kwantitatieve opgave
van werkzame bestanddelen alsmede een kwalitatieve opgave van
hulpstoffen, waarbij de algemene benaming van de werkzame stoffen
wordt gebruikt;
k. voor elke aandieningsvorm de farmaceutische vorm en de inhoud,
uitgedrukt in gewichts-, volume- of doseringseenheden;
l. de naam en het adres van de houder van de handelsvergunning en,
indien hij niet in Nederland is gevestigd, de naam van degene die hem
vertegenwoordigt in Nederland;
m. de naam en het adres van de fabrikant;
n. indien het geneesmiddel onder andere namen in andere lidstaten in
de handel is, een lijst van die namen;
o. de datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien.
3. De bijsluiter is in overeenstemming met de uitkomsten van het
overleg dat degene die een handelsvergunning heeft aangevraagd voor
het desbetreffende geneesmiddel, op verzoek van de organisatie van
patiënten voor wie het geneesmiddel bestemd is, dan wel, indien
zodanige organisatie niet bestaat, met de overkoepelende instantie van
patiëntenorganisaties heeft gevoerd over de duidelijkheid en gebruiksvriendelijkheid
van de bijsluiter. Het verslag van dit overleg maakt deel uit
van het dossier dat bij de aanvrage om de handelsvergunning wordt
overgelegd. De houder van de handelsvergunning draagt ervoor zorg dat
op verzoek van patiëntenorganisaties de bijsluiter in een voor blinden en
slechtzienden geschikte vorm beschikbaar is.
4. De bijsluiter is zodanig geschreven en ontworpen dat deze de
gebruiker in staat stelt, zonodig met hulp van de beroepsbeoefenaar in de
individuele gezondheidszorg die het geneesmiddel heeft voorgeschreven
of ter hand gesteld, het geneesmiddel op de juiste wijze te gebruiken.
5. Artikel 69, tweede lid, is van overeenkomstige toepassing ten aanzien
van de bijsluiter.
Staatsblad 2007 93 32
Artikel 72
1. De gegevens, bedoeld in de artikelen 69, 70 en 71, worden duidelijk
leesbaar, in de Nederlandse taal, goed te begrijpen en onuitwisbaar op de
verpakking en in de bijsluiter aangebracht.
2. De gegevens, bedoeld in het eerste lid, kunnen tevens in een andere
taal worden vermeld, mits de gegevens in iedere taal dezelfde zijn.
3. Het College kan op een met redenen omkleed verzoek besluiten dat
op de buitenverpakking van bepaalde weesgeneesmiddelen de in artikel
69 bedoelde gegevens in één van de officiële talen van de Europese
Gemeenschap worden vermeld.
4. Het College kan, desgevraagd, wanneer het geneesmiddel niet
bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt ter hand te worden gesteld,
ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op het
etiket en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en
van de verplichting om de bijsluiter in het Nederlands op te stellen.
Artikel 73
1. Op de buitenverpakking of, bij het ontbreken daarvan, op de primaire
verpakking van een homeopathisch geneesmiddel, niet zijnde een in een
apotheek bereid homeopathisch geneesmiddel, wordt duidelijk leesbaar
vermeld dat het om een homeopathisch geneesmiddel gaat.
2. De artikelen 69 tot en met 72 zijn niet van toepassing op homeopathische
geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, derde lid. Op de
buitenverpakking of de primaire verpakking van deze homeopathische
geneesmiddelen worden de volgende gegevens vermeld:
a. de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstoffen,
gevolgd door de verdunningsgraad in de vorm van de daarvoor in
een farmacopee als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder f, gebruikte
symbolen, met dien verstande dat, indien het homeopathische geneesmiddel
is samengesteld uit verschillende homeopathische grondstoffen,
de wetenschappelijke benaming kan worden aangevuld met een
fantasienaam;
b. naam en adres van de houder van de handelsvergunning;
c. de wijze van gebruik en, zo nodig, de wijze van toediening;
d. de datum tot welke het homeopathische geneesmiddel geschikt voor
gebruik wordt geacht, voorafgegaan door de woorden «niet te gebruiken
na»;
e. de farmaceutische vorm;
f. de inhoud van de verpakking, uitgedrukt in gewicht of volume, dan
wel doseringseenheden;
g. zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring;
h. zo nodig, een bijzondere waarschuwing, verband houdende met het
gebruik;
i. het charge-nummer van de fabrikant;
j. het nummer van de handelsvergunning;
k. de vermelding «homeopathisch geneesmiddel zonder goedgekeurde
therapeutische indicaties»;
l. een waarschuwing waarbij de gebruiker wordt geadviseerd een arts te
raadplegen indien de klachten aanhouden;
m. de prijs alsmede de eventuele regeling voor vergoeding, voor zover
deze vermelding door Onze Minister is voorgeschreven.
3. Indien de buitenverpakking van een in het tweede lid bedoeld
homeopathisch geneesmiddel een bijsluiter bevat, worden de in het
tweede lid bedoelde gegevens tevens in de bijsluiter vermeld.
Staatsblad 2007 93 33
Artikel 74
1. Op de buitenverpakking of, bij het ontbreken daarvan, op de primaire
verpakking van een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste
lid, en in de bijsluiter wordt vermeld dat het om een traditioneel kruidengeneesmiddel
gaat voor gebruik bij een of meer met name genoemde
indicaties en dat de desbetreffende indicaties zijn gebaseerd op langdurig
gebruik in de praktijk.
2. Op de verpakking, bedoeld in het eerste lid, wordt tevens vermeld
dat de gebruiker van het kruidengeneesmiddel een arts of een andere ter
zake gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de individuele gezondheidszorg
moet raadplegen indien de symptomen tijdens het gebruik van
het middel aanhouden.
Artikel 75
1. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden regels
gesteld ter zake van de etikettering van geneesmiddelen die in een
apotheek zijn bereid en ter zake van de etikettering van geneesmiddelen
voor onderzoek.
2. Dit hoofdstuk is niet van toepassing op geneesmiddelen die:
a. zijn herverpakt door een arts die in die hoedanigheid in dienst is van
het Ministerie van Defensie, of
b. ter hand worden gesteld door daartoe opgeleide militairen van de
krijgsmacht voor zover de terhandstelling door die militairen plaatsvindt
onder operationele omstandigheden dan wel bij de voorbereiding daarop.
HOOFDSTUK 8. GENEESMIDDELENBEWAKING
Artikel 76
1. Het College is belast met de geneesmiddelenbewaking.
2. Onze Minister bevordert de totstandkoming en samenwerking van
organen van beroepsbeoefenaren en patiëntenorganisaties in de
gezondheidszorg die tot doel hebben gegevens over bijwerkingen en het
gebruik en misbruik van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning
is verleend, te verzamelen, te registreren en te analyseren.
Artikel 77
1. De houder van de handelsvergunning draagt bij aan de bewaking
van de geneesmiddelen waarop de vergunning betrekking heeft, door:
a. het systematisch verzamelen, registreren, ordenen en beheren van
gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die ter kennis komen van
hem en degenen die in dienst van of ten behoeve van zijn onderneming
werken;
b. het systeem, bedoeld onder a, op ten minste één plaats in de
Gemeenschap toegankelijk te doen zijn voor daartoe bevoegden;
c. het melden van bijwerkingen aan het Bureau, het College of de
desbetreffende bevoegde autoriteit van een andere lidstaat;
d. op verzoek van het College, binnen een door het College gestelde
termijn, de aanvullende gegevens te verstrekken ten behoeve van de
afweging van voordelen en risico’s, met inbegrip van gegevens over het
afzetvolume van of het aantal recepten voor het desbetreffende geneesmiddel.
2. De houder van de handelsvergunning belast een daartoe gekwalificeerde
persoon met de werkzaamheden, bedoeld in het eerste lid,
alsmede met de voorbereiding van de veiligheidsverslagen, bedoeld in
het derde lid. Deze persoon heeft zijn woonplaats in de Gemeenschap.
Staatsblad 2007 93 34
3. Tenzij als voorwaarde aan de verlening van een handelsvergunning
of, nadien, krachtens ministeriële regeling, andere eisen zijn gesteld,
worden meldingen van alle bijwerkingen door de houder van de handelsvergunning
in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij het
College ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek van het College, hetzij
ten minste elke zes maanden, te rekenen vanaf de datum van de verlening
van de handelsvergunning tot aan de datum waarop het geneesmiddel in
de handel wordt gebracht. Voorts dient de houder van de handelsvergunning
geactualiseerde veiligheidsverslagen bij het College in, hetzij
onmiddellijk op verzoek van het College, hetzij ten minste elke zes
maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het geneesmiddel in de
handel is gebracht, gedurende de eerste twee jaren nadat het geneesmiddel
in de handel is gebracht. Gedurende de daarop volgende twee
jaren dient de houder van de handelsvergunning zodanig verslag eenmaal
per jaar in bij het College. Na laatstbedoelde periode van twee jaren wordt
zodanig verslag om de drie jaren ingediend dan wel onmiddellijk indien
het College daarom verzoekt. Het periodieke veiligheidsverslag bevat een
wetenschappelijke afweging van voordelen en risico’s van het geneesmiddel.
4. De houder van de handelsvergunning kan het College verzoeken om
de in het derde lid genoemde perioden te wijzigen volgens de procedure
van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie betreffende het
onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde
instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel
brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L 159).
5. De houder van de handelsvergunning stelt het College in kennis van
elke vermoedelijke ernstige bijwerking in Nederland waarvan hij door een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis is gesteld, onmiddellijk
en uiterlijk binnen vijftien dagen nadat de desbetreffende
bijwerking te zijner kennis is gekomen. Indien hij in kennis is gesteld van
een vermoedelijke ernstige bijwerking op het grondgebied van een andere
lidstaat, stelt hij de bevoegde autoriteit van die lidstaat onmiddellijk en
uiterlijk binnen vijftien dagen van die bijwerking in kennis.
6. Indien het gaat om een geneesmiddel ter zake waarvan Nederland
referentielidstaat is en:
a. zodanig geneesmiddel viel binnen het toepassingsgebied van
richtlijn 87/22/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van
22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen
inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige
technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen
(PbEG L 15), of
b. waarvoor een handelsvergunning is verleend nadat de procedure,
bedoeld in artikel 44, derde lid, is gevolgd, dan wel
c. waarvoor een handelsvergunning is verleend nadat de arbitrageprocedure,
bedoeld in de artikelen 32, 33 en 34 van richtlijn 2001/83 is
gevolgd,
draagt de houder van de handelsvergunning er bovendien voor zorg dat
alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich in de Gemeenschap
voordoen, aan het College worden gemeld binnen vijftien dagen nadat de
desbetreffende bijwerkingen te zijner kennis zijn gekomen.
7. De houder van de handelsvergunning meldt aan het College elke
vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerking en elke vermoedelijke
overdracht via een geneesmiddel van infecties veroorzakende agentia op
het grondgebied van een derde land die hem ter kennis komen, binnen
vijftien dagen na ontvangst van de informatie.
8. De houder van de handelsvergunning verstrekt aan het publiek alleen
objectieve informatie betreffende mogelijke bijwerkingen van het
geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft. Hij
verstrekt geen informatie aan het publiek over bezorgdheid in verband
Staatsblad 2007 93 35
met geneesmiddelenbewaking dan nadat hij het College ter zake heeft
geïnformeerd.
Artikel 78
1. Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg melden aan de instantie
die in opdracht van de overheid tot doel heeft gegevens over vermoedelijke
bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning
is verleend, te verzamelen, te registreren en te analyseren, onmiddellijk
elke vermoedelijke bijwerking die leidt tot overlijden, blijvende invaliditeit,
ziekenhuisopname of verlenging hiervan of aangeboren afwijking,
alsmede elke vermoedelijke overdracht via een geneesmiddel van
infecties veroorzakende agentia. Deze verplichting geldt ook voor bij
ministeriële regeling aan te wijzen geneesmiddelen, indien een
vermoeden bestaat op een bijzonder gezondheidsrisico.
2. De instantie die in opdracht van de overheid tot doel heeft gegevens
over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor een
handelsvergunning is verleend, te verzamelen, te registreren en te
analyseren draagt er zorg voor dat alle gemelde bijwerkingen voor ieder
toegankelijk zijn, met inachtneming de regels die gelden voor de
bescherming van de persoonlijke levenssfeer.
3. Ten minste elke drie maanden wordt door de instantie die in
opdracht van de overheid tot doel heeft gegevens over vermoedelijke
bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is
verleend, te verzamelen, te registreren en te analyseren een overzicht van
gevonden signalen aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
ter kennis gesteld. Deze informatie is voor iedereen toegankelijk.
Artikel 79
1. Het College stelt het Bureau, de desbetreffende bevoegde autoriteiten
van de andere lidstaten en de houder van de handelsvergunning
voor het desbetreffende geneesmiddel onmiddellijk en in elk geval binnen
vijftien dagen in kennis van een vermoedelijke ernstige bijwerking die zich
in Nederland heeft voorgedaan.
2. Indien het College van mening is dat een vergunning voor het in de
handel brengen van een geneesmiddel moet worden geschorst,
ingetrokken of gewijzigd, stelt hij het Bureau, de bevoegde autoriteiten
van de andere lidstaten en de houder van de handelsvergunning hiervan
onmiddellijk in kennis.
3. Indien zulks in het belang van de volksgezondheid dringend
noodzakelijk is, kan het College een handelsvergunning onmiddellijk
schorsen. Het College stelt het Bureau, de Europese Commissie en de
desbetreffende bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten op de
eerste werkdag, volgend op de dag van de schorsing, hiervan in kennis.
Artikel 80
1. Bij ministeriële regeling kunnen in verband met de vooruitgang van
de wetenschap of de techniek ter zake van de geneesmiddelenbewaking
regels worden gesteld die kunnen afwijken van dit hoofdstuk. Onze
Minister draagt ervoor zorg dat tegelijk met de vaststelling van deze
ministeriële regeling een ontwerp van een algemene maatregel van
bestuur met dezelfde inhoud ter beoordeling aan de ministerraad wordt
aangeboden. De ministeriële regeling blijft, behoudens eerdere intrekking,
van kracht totdat die algemene maatregel van bestuur in werking treedt.
2. Bij ministeriële regeling kunnen voorts eisen worden gesteld aan de
vorm waarin een melding van vermoedelijke ernstige of onverwachte
bijwerkingen door de houder van de handelsvergunning wordt gedaan.
Tevens kunnen bij de regeling regels worden gesteld ter zake van de vorm
Staatsblad 2007 93 36
waarin andere gegevens dan die, bedoeld in de eerste volzin, krachtens
artikel 77 of 79 moeten worden gemeld door of aan het College dan wel
aan het Bureau of de desbetreffende bevoegde autoriteit van een andere
lidstaat.
Artikel 81
Dit hoofdstuk is niet van toepassing op homeopathische geneesmiddelen
als bedoeld in artikel 42, derde lid.
HOOFDSTUK 9. GENEESMIDDELENRECLAME
§ 1. Begrips- en algemene bepalingen
Artikel 82
In dit hoofdstuk wordt verstaan onder:
a. beroepsbeoefenaar: een arts, apotheker, tandarts, verloskundige,
verpleegkundige als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, onder d, van de
Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, apothekersassistent
of een natuurlijke persoon of een rechtspersoon als bedoeld in
artikel 62, eerste lid, onder d;
b. ondernemer: de houder van een handelsvergunning of van een
vergunning als bedoeld in artikel 18, eerste lid, eerste volzin.
Artikel 83
Dit hoofdstuk is niet van toepassing op:
a. geneesmiddelen voor onderzoek;
b. de bijsluiter bij en de etikettering van een geneesmiddel;
c. een brief of een emailbericht ter inwilliging van een verzoek om
informatie over een geneesmiddel;
d. informatie betreffende gezondheid of ziekte bij de mens.
Artikel 84
1. Reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel
waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is verboden.
2. Andere gegevens dan die, bedoeld in artikel 73, tweede lid, onder a
tot en met l, worden niet in reclame voor homeopathische geneesmiddelen
als bedoeld in artikel 42, derde lid, gebruikt. Alle aspecten van
reclame voor andere geneesmiddelen dan die, bedoeld in de eerste volzin,
zijn in overeenstemming met de gegevens die in de samenvatting van de
productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel zijn opgenomen.
3. Reclame die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet
bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van
zaken, is verboden.
4. Misleidende reclame is verboden.
§ 2. Publieksreclame
Artikel 85
Publieksreclame is verboden voor geneesmiddelen die:
a. uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld;
b. zonder recept ter hand mogen worden gesteld en middelen bevatten
als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet.
Staatsblad 2007 93 37
Artikel 86
Publieksreclame voldoet aan de volgende eisen:
a. de reclame is zodanig weergegeven dat de boodschap als reclame
overkomt bij het publiek en voor het publiek volstrekt duidelijk is dat het
om een geneesmiddel gaat;
b. de reclame bevat de naam alsmede de algemene benaming indien
het geneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat;
c. de reclame bevat gegevens die voor een goed gebruik van het
geneesmiddel onontbeerlijk zijn;
d. de reclame bevat het uitdrukkelijke verzoek om de bijsluiter dan wel
de tekst op de buitenverpakking te lezen.
Artikel 87
Reclame voor een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42,
achtste lid, bevat de vermelding dat het om een traditioneel kruidengeneesmiddel
gaat, bij welke indicaties het wordt gebruikt en dat de
indicaties uitsluitend zijn gebaseerd op een reeds lang bestaand gebruik.
Artikel 88
Publieksreclame is verboden indien deze vermeldt dan wel door zijn
formuleringen of afbeeldingen de indruk wekt dat:
a. het gebruik van het geneesmiddel een geneeskundig onderzoek of
een chirurgische ingreep overbodig maakt;
b. het geneesmiddel geen bijwerkingen kent of dat de werking beter is
dan of gelijk is aan de werking van een ander geneesmiddel dan wel een
andere geneeskundige behandeling;
c. de normale goede gezondheid van een persoon door het gebruik van
het geneesmiddel kan worden verbeterd;
d. de normale goede gezondheid van een persoon kan worden
aangetast wanneer het geneesmiddel niet wordt gebruikt;
e. de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel te danken is
aan het feit dat het om een natuurlijke stof gaat.
Artikel 89
Publieksreclame is voorts verboden indien:
a. deze uitsluitend of voornamelijk is gericht op kinderen;
b. deze een aanprijzing dan wel een verwijzing naar een aanprijzing
bevat van wetenschapsbeoefenaren, beroepsbeoefenaren of bij het
publiek bekende personen;
c. daarin het geneesmiddel gelijk wordt gesteld met een voedingsmiddel,
een cosmetisch product of andere waren;
d. deze door de beschrijving of de gedetailleerde uitbeelding van een
ziektegeschiedenis tot een verkeerde zelfdiagnose kan leiden;
e. daarin op misleidende wijze wordt verwezen naar genezenverklaringen;
f. daarin op schrikwekkende of misleidende wijze gebruik wordt
gemaakt van uitbeeldingen van veranderingen van het menselijk lichaam
ten gevolge van een ziekte of letsel of van de werking van het geneesmiddel
in het menselijk lichaam;
g. daarin wordt aangegeven dat op verstrekking van het geneesmiddel
aanspraak bestaat krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen.
Staatsblad 2007 93 38
Artikel 90
De verboden, bedoeld in de artikelen 85, 88, onder d, en 89, onder g,
gelden niet voor publieksreclame ter bevordering van deelname aan een
nationaal vaccinatieprogramma waarop aanspraak bestaat krachtens de
Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten.
§ 3. Reclame, gericht op beroepsbeoefenaren
Artikel 91
1. Onverminderd artikel 84, vermeldt reclame die is gericht op
beroepsbeoefenaren:
a. de samenstelling, therapeutische indicaties, contra-indicaties,
werking en bijwerkingen van het geneesmiddel die overeenstemmen met
de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel;
b. de indeling van het geneesmiddel met betrekking tot de terhandstelling.
2. In documenten vastgelegde reclame die aan beroepsbeoefenaren
wordt overhandigd of toegezonden, vermeldt, behalve de in het eerste lid
bedoelde gegevens, tevens:
a. of op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens
de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen;
b. de datum waarop de documenten zijn opgesteld dan wel laatstelijk
zijn gewijzigd.
3. De gegevens, opgenomen in documenten als bedoeld in het tweede
lid, zijn zodanig exact, actueel, verifieerbaar en volledig dat de beroepsbeoefenaar
zich een oordeel kan vormen over de therapeutische waarde
van het geneesmiddel.
4. In documenten als bedoeld in het tweede lid, opgenomen citaten dan
wel tabellen of andere illustraties die zijn ontleend aan wetenschappelijke
publicaties of medische tijdschriften, zijn exact weergegeven met
nauwkeurige bronvermelding.
5. De in de documenten vastgelegde teksten, met uitzondering van
opschriften, worden in dezelfde lettergrootte weergegeven. Voorts wordt
de tekst betreffende een onderwerp niet onderbroken door teksten of
afbeeldingen die betrekking hebben op een ander onderwerp.
Artikel 92
1. Het is verboden gratis monsters te verstrekken, tenzij:
a. daartoe een gedateerde en persoonlijk ondertekende aanvraag door
een arts, tandarts of verloskundige is ingediend bij de betrokken ondernemer,
b. het monster niet groter is dan de kleinste verpakking die in de handel
is,
c. aan een arts, tandarts of verloskundige niet meer dan 2 monsters van
hetzelfde geneesmiddel per kalenderjaar worden verstrekt,
d. op het monster is vermeld dat het gratis is en niet verkocht mag
worden,
e. bij het monster een exemplaar van de samenvatting van de
kenmerken van het geneesmiddel is gevoegd, en
f. degene die het gratis monster verstrekt, een administratie bijhoudt
waarin is vastgelegd aan wie, op welke datum en in welke hoeveelheid
het is verstrekt.
2. Het is verboden aan een beroepsbeoefenaar monsters te verstrekken
die middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet.
Staatsblad 2007 93 39
Artikel 93
De ondernemer draagt ervoor zorg dat degene die in opdracht van of
namens hem artsen, apothekers, tandartsen of verloskundigen bezoekt
om reclame te maken voor en informatie te verstrekken over een
geneesmiddel:
a. een zodanige opleiding tot artsenbezoeker met goed gevolg heeft
afgesloten dat hij beschikt over voldoende wetenschappelijke kennis om
over de geneesmiddelen waarvoor hij reclame maakt, nauwkeurig en zo
volledig mogelijk informatie te geven;
b. bij elk bezoek aan een arts, apotheker, tandarts of verloskundige de
samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel aan de betrokkene
verstrekt of te diens beschikking houdt;
c. aan de in artikel 95 bedoelde wetenschappelijke dienst de aan hem
door een arts, apotheker, tandarts of verloskundige verstrekte inlichtingen
meldt over ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor hij
reclame maakt, en over alle andere aspecten die verband houden met het
gebruik of de werking van die geneesmiddelen.
§ 4. Gunstbetoon
Artikel 94
Gunstbetoon is verboden, tenzij:
a. tegenover de aan een beroepsbeoefenaar in het vooruitzicht gestelde,
aangeboden of toegekende gelden of op geld waardeerbare diensten of
goederen dan wel tegenover zodanige door een beroepsbeoefenaar
aanvaarde of ontvangen gelden, diensten of goederen, op basis van een
schriftelijke overeenkomst door de beroepsbeoefenaar een prestatie
wordt verricht die in een redelijke verhouding staat tot die gelden,
diensten of goederen en van belang is voor de uitoefening van de
geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst,
b. het een bijeenkomst of manifestatie betreft waarbij de gastvrijheid
die wordt geboden, beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan
de bijeenkomst of de manifestatie te kunnen deelnemen,
c. het geld of op geld waardeerbare diensten of goederen, niet zijnde
een bijeenkomst of een manifestatie, betreft waartegenover geen prestatie
van de beroepsbeoefenaar staat, die een geringe waarde hebben en
relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de
tandheelkunst of de verloskunst, of
d. het om kortingen en bonussen gaat met betrekking tot de inkoop van
geneesmiddelen door personen en rechtspersonen als bedoeld in artikel
62, eerste lid, onder a, b en d.
§ 5. Overige bepalingen
Artikel 95
1. De houder van de handelsvergunning beschikt over een wetenschappelijke
dienst die is belast met de voorlichting over de geneesmiddelen
die hij in de handel brengt.
2. De ondernemer houdt een kopie van elke reclameboodschap die van
hem is uitgegaan, met vermelding van de categorie van personen,
rechtspersonen daaronder begrepen, tot wie de reclame was gericht, van
de wijze waarop de reclame is verspreid en van de datum van eerste
verspreiding, ter beschikking van de ambtenaren van het Staatstoezicht
op de volksgezondheid die met het toezicht op de naleving van deze wet
zijn belast of zendt dit, desgevraagd, toe.
Staatsblad 2007 93 40
Artikel 96
Het uitzenden van telewinkelboodschappen is verboden.
HOOFDSTUK 10. BIJZONDERE BEPALINGEN
Artikel 97
1. Onze Minister draagt ervoor zorg dat aan een verzoek van het Bureau
of een instantie die in een andere lidstaat is belast met het verlenen van
vergunningen als bedoeld in artikel 18, eerste lid, om informatie te
verstrekken over de naleving van de wettelijke verplichtingen of de aan
een vergunning verbonden voorwaarden die op een fabrikant of een
groothandelaar van toepassing zijn, zo spoedig mogelijk gevolg wordt
gegeven. Hetzelfde geldt voor een verzoek van het Bureau of van
zodanige instantie om informatie over een certificaat als bedoeld in artikel
99, tweede of vierde lid.
2. Het College draagt ervoor zorg dat aan een verzoek van het Bureau of
een instantie die in een andere lidstaat is belast met het verlenen van
vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, om
informatie te verstrekken over de naleving van de wettelijke verplichtingen
of de aan een handelsvergunning verbonden voorwaarden die op
de houder van een handelsvergunning van toepassing zijn, zo spoedig
mogelijk gevolg wordt gegeven.
3. Aan een met redenen omkleed verzoek om een afschrift van een
verslag als bedoeld in artikel 99, tweede lid, wordt terstond gevolg
gegeven.
4. Een certificaat dat in een andere lidstaat is verstrekt krachtens een
bepaling die materieel overeenkomt met artikel 99, derde of vierde lid,
heeft dezelfde rechtsgevolgen als een in Nederland krachtens de
desbetreffende bepaling afgegeven certificaat.
5. Een verslag dat in een andere lidstaat is opgesteld krachtens een
bepaling die materieel overeenkomt met artikel 99, tweede lid, heeft
dezelfde rechtsgevolgen als een in Nederland krachtens die bepaling
opgesteld verslag.
6. Indien Onze Minister om redenen die verband houden met de
volksgezondheid, van mening is dat een in een andere lidstaat afgegeven
certificaat als bedoeld in het vierde lid, of een in een andere lidstaat
opgesteld verslag als bedoeld in het vijfde lid, voor Nederland niet
dezelfde rechtsgevolgen dient te hebben als de rechtsgevolgen voor de
andere lidstaat, stelt hij de Commissie, het Bureau en de betrokken
lidstaat daarvan onverwijld in kennis.
7. Indien een andere lidstaat van mening is dat een in Nederland
afgegeven certificaat als bedoeld in het vierde lid, of een in Nederland
opgesteld verslag als bedoeld in artikel 99, tweede lid, niet dezelfde
rechtsgevolgen dient te hebben als de rechtsgevolgen daarvan in
Nederland en de Commissie de inspecteur die de inspectie heeft
uitgevoerd, verzoekt een nieuwe inspectie uit te voeren, wordt aan dit
verzoek gevolg gegeven.
8. De hoofdinspecteur, bedoeld in 99, eerste lid, draagt ervoor zorg dat
een besluit tot het uit de handel nemen of het verbieden van de aflevering
een geneesmiddel terstond ter kennis wordt gebracht van het Bureau.
Indien zodanig besluit een weerslag kan hebben op de volksgezondheid in
een derde land, draagt Onze Minister ervoor zorg dat die informatie ook
ter kennis wordt gebracht van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Staatsblad 2007 93 41
Artikel 98
1. Onze Minister draagt ervoor zorg dat gevolg wordt gegeven aan een
verzoek van een overheidsinstantie van een derde land, van een fabrikant
of van een groothandelaar die geneesmiddelen uitvoert, om de
vergunning voor het bereiden van geneesmiddelen van een fabrikant te
certificeren. Het certificeren geschiedt overeenkomstig de administratieve
voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie ter zake en gaat
vergezeld van een afschrift van de overeenkomstig artikel 46, eerste lid,
goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel.
2. Indien de fabrikant niet beschikt over een handelsvergunning, legt
hij, met het oog op een certificering als bedoeld in het eerste lid,
desgevraagd, aan Onze Minister een verklaring voor waarin de reden
daarvan wordt uitgelegd.
Artikel 99
1. De hoofdinspecteur die aan het hoofd staat van het onderdeel van
het Staatstoezicht op de volksgezondheid dat is aangewezen krachtens het
besluit van Onze Minister, bedoeld in artikel 100, eerste lid, draagt ervoor
zorg dat gevolg wordt gegeven aan het verzoek van de Commissie, het
Bureau, de toezichthoudende instantie van een andere lidstaat of de
instantie die in een andere lidstaat bevoegd is tot het verlenen van
handelsvergunningen, om een inspectie uit te voeren bij de fabrikant van
een bepaald geneesmiddel, bij degene die een werkzame grondstof voor
een bepaald geneesmiddel bereidt, niet zijnde de fabrikant, of bij de
houder van de handelsvergunning voor een bepaald geneesmiddel,
indien de verzoeker het vermoeden heeft geuit dat de voorschriften inzake
goede praktijken bij de vervaardiging, bedoeld in artikel 27, niet worden
nageleefd.
2. De hoofdinspecteur, bedoeld in het eerste lid, draagt ervoor zorg dat
van een inspectie naar de naleving van de voorschriften inzake goede
praktijken bij de vervaardiging, verslag wordt gemaakt en dat de inhoud
daarvan wordt meegedeeld aan degene bij wie de inspectie is verricht.
Hetzelfde geldt indien een inspectie is uitgevoerd naar de naleving van de
bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking.
3. Indien een inspectie is uitgevoerd bij een natuurlijke persoon of een
rechtspersoon die in een derde land geneesmiddelen geheel of gedeeltelijk
vervaardigt dan wel grondstoffen als bedoeld in het eerste lid
vervaardigt en wiens producten worden ingevoerd, draagt de hoofdinspecteur
ervoor zorg dat, indien de betrokken persoon bij de vervaardiging
voorschriften naleeft die gelijkwaardig zijn aan die, bedoeld in
artikel 27, binnen negentig dagen, te rekenen vanaf de dag van de
beëindiging van de inspectie, een certificaat wordt verstrekt aan de
betrokkene waarin de naleving is vastgelegd.
4. Indien een inspectie is uitgevoerd in het kader van de krachtens het
verdrag, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder f, vastgestelde procedure
voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de
monografieën van de Europese Farmacopee, draagt de hoofdinspecteur
ervoor zorg dat er een certificaat wordt opgesteld en overgelegd aan
degene die om de inspectie heeft gevraagd. Een afschrift van het
certificaat wordt verstrekt aan degene bij wie de inspectie is uitgevoerd.
5. De hoofdinspecteur draagt ervoor zorg dat een afschrift van een
certificaat als bedoeld in het derde en vierde lid, wordt gezonden aan het
Bureau met het verzoek om dit op te nemen in de door het Bureau
opgezette communautaire databank voor zodanige certificaten.
6. Indien tijdens een inspectie is geconstateerd dat een fabrikant zich
niet houdt aan de beginselen inzake goede praktijken bij de vervaardiging,
bedoeld in artikel 27, draagt de hoofdinspecteur er voorts voor zorg dat
Staatsblad 2007 93 42
deze informatie wordt gezonden aan het Bureau teneinde dit te doen
opnemen in de databank, bedoeld in het vijfde lid, en aan het College.
HOOFDSTUK 11. HANDHAVING: TOEZICHT EN OPSPORING
Artikel 100
1. Met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens deze wet
bepaalde zijn belast de ambtenaren van het Staatstoezicht op de
volksgezondheid die daartoe bij besluit van Onze Minister zijn aangewezen,
alsmede de ambtenaren van de belastingdienst inzake douane
voor zover hun werkzaamheden betrekking hebben op of verband houden
met geneesmiddelen. Van zodanig besluit wordt mededeling gedaan door
plaatsing in de Staatscourant.
2. In afwijking van het eerste lid, zijn met het toezicht op de naleving
van deze wet aan boord van schepen die zijn bestemd en worden gebruikt
voor de bedrijfsmatige zeevaart of zeevisserij belast de bij besluit van
Onze Minister van Verkeer en Waterstaat aangewezen ambtenaren van de
Inspectie Verkeer en Waterstaat.
3. In afwijking van het eerste lid, is Onze Minister van Defensie belast
met het toezicht op de naleving van deze wet voor zover betrekking
hebbende op haar uitvoering binnen de Nederlandse krijgsmacht.
4. Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt onder Onze Minister
tevens verstaan Onze Minister van Verkeer en Waterstaat of Onze Minister
van Defensie voor zover het toezicht op de naleving van deze wet
plaatsvindt op grond van het tweede onderscheidenlijk het derde lid.
5. De ambtenaren, bedoeld in het eerste en tweede, en de ambtenaren
die door en namens Onze Minister van Defensie belast zijn met de in het
derde lid bedoelde taak, hebben geen financiële belangen of andere
belangen in de farmaceutische industrie die hun onpartijdigheid in het
gedrang kunnen brengen. Zij verstrekken jaarlijks een verklaring omtrent
hun financiële belangen.
Artikel 101
1. Onze Minister kan bij beschikking ter zake van een gedraging die in
strijd is met het bij of krachtens artikel 18, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34,
35, 36, 37, 38, 39, 40, 48, 49, 50, 61, 62, 64, 65, 66, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75,
77, 80, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 91, 92, 93, 94, 95, 96 of 120 bepaalde een
bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste € 450 000.
2. Een gedraging als bedoeld in het eerste lid die geen economisch
delict is in de zin van de Wet op de economische delicten, is een strafbaar
feit indien in de daaraan voorafgaande 24 maanden tweemaal een
bestuurlijke boete ter zake van een zelfde gedraging is opgelegd.
3. Met hechtenis van ten hoogste zes maanden of geldboete van de
derde categorie wordt gestraft degene die een strafbaar feit als bedoeld in
het tweede lid pleegt.
4. Een strafbaar feit als bedoeld in het tweede lid is een overtreding.
Artikel 102
1. Onze Minister is niet bevoegd om een bestuurlijke boete op te leggen
indien:
a. aan de betrokkene wegens dezelfde gedraging reeds eerder een
bestuurlijke boete is opgelegd, dan wel een beslissing als bedoeld in
artikel 110, tweede lid, is meegedeeld,
b. ter zake van een gedraging als bedoeld in artikel 101, eerste lid, een
strafvervolging is ingesteld en het onderzoek ter terechtzitting is
begonnen,
Staatsblad 2007 93 43
c. het recht tot strafvordering is vervallen ingevolge artikel 74 of 74c van
het Wetboek van Strafrecht, dan wel ingevolge artikel 37 van de Wet op de
economische delicten,
d. de gedraging niet aan de overtreder kan worden verweten, of
e. de overtreder is overleden.
2. Bij overlijden van de overtreder vervalt een opgelegde bestuurlijke
boete voor zover deze nog niet is betaald.
Artikel 103
1. Indien een gedraging als bedoeld in artikel 101, eerste lid, tevens een
strafbaar feit is, wordt zij aan het openbaar ministerie voorgelegd, tenzij
bij enig wettelijk voorschrift is bepaald dan wel met het openbaar
ministerie is overeengekomen dat daarvan kan worden afgezien.
2. Voor een gedraging die op grond van het eerste lid aan het openbaar
ministerie wordt voorgelegd, legt Onze Minister alleen een bestuurlijke
boete op indien het openbaar ministerie binnen dertien weken sedert het
voorleggen aan Onze Minister heeft meegedeeld van strafvervolging
tegen de betrokkene af te zien.
Artikel 104
1. De bevoegdheid van Onze Minister tot het opleggen van een
bestuurlijke boete vervalt 5 jaren na de dag waarop een gedraging als
bedoeld in artikel 101, eerste lid, heeft plaatsgevonden.
2. Indien tegen de bestuurlijke boete bezwaar wordt gemaakt of beroep
wordt ingesteld, wordt de vervaltermijn opgeschort tot onherroepelijk op
het bezwaar of beroep is beslist.
Artikel 105
Onze Minister houdt bij de vaststelling van de bestuurlijke boete
rekening met de ernst van de gedraging en de mate waarin deze aan de
betrokkene kan worden toegerekend. Onze Minister houdt daarbij zonodig
rekening met de omstandigheden waaronder de gedraging heeft
plaatsgevonden.
Artikel 106
1. De personen, bedoeld in artikel 100, eerste lid, maken van een
gedraging als bedoeld in artikel 101, eerste lid, een proces-verbaal op als
bedoeld in artikel 152 van het Wetboek van Strafvordering.
2. Het proces-verbaal is gedagtekend en vermeldt:
a. de naam van de betrokkene;
b. de gedraging en het voorschrift dat is overtreden;
c. een aanduiding van de plaats waar en het tijdstip waarop de
gedraging is geconstateerd.
3. Een afschrift van het proces-verbaal wordt uiterlijk bij de bekendmaking
van de beschikking tot oplegging van de bestuurlijke boete aan de
betrokkene toegezonden of uitgereikt.
Artikel 107
1. Degene die aan een handeling van Onze Minister of van een
ambtenaar als bedoeld in artikel 100, eerste lid, redelijkerwijs de gevolgtrekking
kan verbinden dat aan hem een bestuurlijke boete zal worden
opgelegd, is niet langer verplicht ten behoeve van deze oplegging
inlichtingen omtrent de desbetreffende gedraging te verstrekken.
Staatsblad 2007 93 44
2. De betrokkene wordt hierop gewezen alvorens hem mondeling wordt
gevraagd inlichtingen te verstrekken en in ieder geval wanneer hij in de
gelegenheid wordt gesteld over het voornemen tot oplegging van de
bestuurlijke boete zijn zienswijze naar voren te brengen.
Artikel 108
1. Onze Minister stelt de betrokkene desgevraagd in de gelegenheid de
gegevens waarop het opleggen van de bestuurlijke boete dan wel het
voornemen daartoe berust, in te zien en daarvan afschriften te vervaardigen.
2. Indien blijkt dat de verdediging van de betrokkene dit redelijkerwijs
vergt, draagt Onze Minister er zoveel mogelijk zorg voor dat deze
gegevens worden medegedeeld in een voor hem begrijpelijke taal.
Artikel 109
De bevoegdheid tot het opleggen van een bestuurlijke boete wordt door
Onze Minister niet gemandateerd aan degene die van de overtreding
proces-verbaal heeft opgemaakt.
Artikel 110
1. Indien de betrokkene in de gelegenheid wordt gesteld zijn zienswijze
naar voren te brengen over het voornemen tot het opleggen van een
bestuurlijke boete, wordt het proces-verbaal aan de betrokkene toegezonden
of uitgereikt en zorgt Onze Minister voor bijstand door een tolk
indien blijkt dat de verdediging van de betrokkene dit redelijkerwijs vergt.
2. Indien Onze Minister, nadat de betrokkene zijn zienswijze naar voren
heeft gebracht, beslist dat voor de desbetreffende gedraging geen
bestuurlijke boete zal worden opgelegd dan wel de gedraging alsnog aan
het openbaar ministerie zal worden voorgelegd, wordt dit schriftelijk aan
de betrokkene meegedeeld.
Artikel 111
1. Nadat van de gedraging proces-verbaal is opgemaakt, beslist Onze
Minister omtrent het opleggen van de bestuurlijke boete binnen 13 weken
na de dagtekening van het proces-verbaal.
2. De beslistermijn wordt opgeschort met ingang van de dag waarop
een gedraging als bedoeld in artikel 101, eerste lid, aan het openbaar
ministerie is voorgelegd, tot de dag waarop Onze Minister bevoegd wordt
een bestuurlijke boete op te leggen.
Artikel 112
De beschikking tot oplegging van de bestuurlijke boete vermeldt:
a. de naam van de betrokkene;
b. het bedrag van de boete;
c. de gedraging alsmede het overtreden voorschrift;
d. een aanduiding van de plaats waar de overtreding is geconstateerd.
Artikel 113
De artikelen 104 tot en met 112 zijn van overeenkomstige toepassing op
de bestuurlijke sancties, bedoeld in artikel 115.
Staatsblad 2007 93 45
Artikel 114
De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid zijn
bevoegd tot toepassing van bestuursdwang ter handhaving van de bij
artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht gestelde
verplichting.
Artikel 115
De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid zijn,
voorzover dit redelijkerwijs voor hun taakuitoefening noodzakelijk is,
bevoegd om:
a. te allen tijde geneesmiddelen of substanties die kennelijk bestemd
zijn ter bereiding van geneesmiddelen, in beslag te nemen;
b. de handel, aflevering, bereiding, invoer of terhandstelling van een
geneesmiddel te doen opschorten of beëindigen;
c. een apotheek te sluiten indien in deze apotheek, naar hun oordeel,
niet de nodige waarborgen aanwezig zijn voor een veilige opslag,
bereiding of terhandstelling van geneesmiddelen en zulks gevaar kan
opleveren voor de volksgezondheid.
Artikel 116
1. De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid, de
personen, aangewezen bij of krachtens artikel 141 van het Wetboek van
Strafvordering en de ambtenaren van de belastingdienst inzake douane
zijn belast met de opsporing van de strafbare feiten, bedoeld in artikel
101.
2. De in het eerste lid zijn bedoelde ambtenaren zijn te allen tijde
bevoegd tot inbeslagneming alsmede ter inbeslagneming de uitlevering
te vorderen van de substanties en voorwerpen die tot ontdekking van de
waarheid kunnen dienen of waarvan de verbeurdverklaring, onttrekking
aan het verkeer, vernietiging of onbruikbaarmaking kan worden bevolen.
HOOFDSTUK 12. OVERGANGSBEPALINGEN, WIJZIGING ANDERE
WETTEN EN SLOTBEPALINGEN
§ 1. Overgangsbepalingen
Artikel 117
1. De vergunningen die vóór de inwerkingtreding van deze wet
krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zijn verleend voor
zowel het bereiden als het afleveren van geneesmiddelen, worden voor de
toepassing van deze wet gelijkgesteld met vergunningen voor het
bereiden en afleveren van zodanige middelen.
2. De vergunningen die vóór de inwerkingtreding van deze wet
krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zijn verleend
uitsluitend voor het afleveren van geneesmiddelen na invoer, worden
voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met vergunningen voor het
invoeren van zodanige middelen.
3. De vergunningen die vóór de inwerkingtreding van deze wet
krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zijn verleend voor
het uitsluitend afleveren van geneesmiddelen anders dan na invoer,
worden voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met vergunningen
voor het drijven van een groothandel.
4. De inschrijvingen in een register als bedoeld in artikel 3 van de Wet
op de Geneesmiddelenvoorziening die vóór de inwerkingtreding van deze
wet zijn geschied dan wel de vergunningen die krachtens die wet zijn
Staatsblad 2007 93 46
verleend voor het verpakken, etiketteren en afleveren van uit een andere
lidstaat betrokken geneesmiddelen worden voor de toepassing van deze
wet gelijkgesteld met handelsvergunningen onderscheidenlijk parallelhandelsvergunningen.
4. De inschrijvingen in een register als bedoeld in artikel 3 van de Wet
op de Geneesmiddelenvoorziening onderscheidenlijk de aanvragen om
zodanige inschrijving die vóór de inwerkingtreding van deze wet zijn
geschied onderscheidenlijk zijn ingediend en waarop nog niet onherroepelijk
is beslist, worden voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met
handelsvergunningen onderscheidenlijk aanvragen om een handelsvergunning.
De in de eerste volzin bedoelde gelijkstelling geldt evenwel
niet voor de toepassing van de in de artikelen 42, vijfde lid, onder a, en 43,
tweede lid, bedoelde perioden ten aanzien van referentiegeneesmiddelen
waarvoor vóór de inwerkingtreding van deze wet een inschrijving of een
aanvraag om inschrijving als bedoeld in de eerste volzin, is geschied
onderscheidenlijk is ingediend en waarop nog niet onherroepelijk is
beslist. Ten aanzien van de inschrijvingen in een register als bedoeld in de
eerste volzin, die vóór 30 oktober 2005 zijn geschied, en de vóór die
datum ingediende aanvragen om inschrijving, blijft de beschermingsperiode,
bedoeld in artikel 2, achtste lid, aanhef en onder a, van het
Besluit registratie geneesmiddelen zoals dat luidde vóór de inwerkingtreding
van deze wet, van toepassing, onverminderd het recht met
betrekking tot de bescherming van de industriële en commerciële
eigendom.
5. De vergunningen die krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening
zijn verleend voor het verpakken, etiketteren en afleveren van
uit een andere lidstaat betrokken geneesmiddelen, onderscheidenlijk de
aanvragen tot zodanige vergunningen die zijn ingediend vóór de
inwerkingtreding van deze wet en waarop nog niet onherroepelijk is
beslist, worden voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met
parallelhandelsvergunningen onderscheidenlijk aanvragen om een
parallelhandelsvergunning.
6. De geneesmiddelen, bedoeld in de bijlagen VII, IX, XI, XII en XIII bij
de Toetredingsakte waarvoor onderscheidenlijk in Cyprus, Litouwen,
Malta, Polen en Slovenië een handelsvergunning is verleend, komen niet
in aanmerking voor behandeling door het College in het kader van de
procedure, bedoeld in artikel 44, derde lid, totdat die geneesmiddelen in
overeenstemming zijn gebracht met de bepalingen van deze wet inzake
kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, doch uiterlijk
tot onderscheidenlijk 31 december 2005, 1 januari 2007, 31 december
2006, 31 december 2008 en 31 december 2007.
7. Aanvragen om een vergunning voor het bereiden en afleveren of het
uitsluitend afleveren van geneesmiddelen die zijn ingediend vóór de
inwerkingtreding van deze wet en waarop nog niet onherroepelijk is
beslist, worden voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met
aanvragen voor vergunningen als bedoeld in artikel 18, eerste lid, tweede
en derde volzin.
8. De vergunningen die vóór de inwerkingtreding van deze wet op
grond van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zijn verleend voor
het bereiden of het invoeren van geneesmiddelen voor onderzoek,
worden voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met de vergunningen
voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen voor
onderzoek. Aanvragen om vergunningen voor het bereiden of invoeren
van geneesmiddelen voor onderzoek die zijn ingediend vóór de inwerkingtreding
van deze wet en waarop nog niet onherroepelijk is beslist,
worden voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met aanvragen
daarvoor op grond van deze wet.
9. Een erkenning van een laboratorium die voor het tijdstip van
inwerkingtreding van deze wet krachtens artikel 5, vierde lid, van het
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten is verleend,
Staatsblad 2007 93 47
wordt voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met een aanwijzing
als bedoeld in artikel 26, derde lid.
Artikel 118
1. Degene die een aanvraag voor een handelsvergunning voor een
traditioneel kruidengeneesmiddel wil indienen voor een product dat ten
tijde van de inwerkingtreding van deze wet in de handel was, dient binnen
acht maanden na de inwerkingtreding van deze wet een aanvraag tot
voorlopige toelating in, onder overlegging van de gegevens waaruit blijkt
dat het desbetreffende product voldoet aan de voorwaarden van artikel
42, achtste lid.
2. Het College beslist zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk binnen acht
weken, of het desbetreffende product naar zijn oordeel voldoet aan de
voorwaarden van artikel 42, achtste lid.
3. Ter zake van producten die naar het oordeel van het College voldoen
aan artikel 42, achtste lid, wordt de aanvraag voor een handelsvergunning
voor een traditioneel kruidengeneesmiddel binnen één jaar en acht
maanden na de inwerkingtreding van deze wet ingediend, onder
overlegging van de desbetreffende krachtens artikel 42, tweede lid,
aangewezen gegevens en bescheiden.
4. Op verzoek van de aanvrager kan het College tot vier jaren en acht
maanden na de inwerkingtreding van deze wet uitstel verlenen voor het
overleggen van de gegevens en bescheiden, bedoeld in het derde lid.
5. Tot acht maanden na de inwerkingtreding van deze wet of, indien
voor de afloop van deze periode een aanvraag als bedoeld in het eerste lid
is ingediend, tot twee maanden na het moment waarop onherroepelijk is
beslist op die aanvraag, is artikel 40, eerste en tweede lid, niet van
toepassing op kruidengeneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, achtste
lid.
6. Tot twee jaren en acht maanden na de inwerkingtreding van deze wet
of, indien vóór deze datum een aanvraag als bedoeld in het derde lid is
ingediend, tot twee maanden na het moment waarop onherroepelijk is
beslist op die aanvraag doch uiterlijk tot 27 januari 2011, is artikel 40,
eerste en tweede lid, niet van toepassing op overeenkomstig het eerste en
tweede lid voorlopig toegelaten kruidengeneesmiddelen.
Artikel 119
De arts die onmiddellijk vóór de inwerkingtreding van deze wet
krachtens artikel 6 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening
bevoegd is tot uitoefening van de artsenijbereidkunst in een uitsluitend
aan hem toebehorende apotheek, is bevoegd geneesmiddelen ter hand te
stellen aan de patiënten van zijn praktijk. Indien de in de eerste zin
bedoelde bevoegdheid is verkregen door een vergunning, wordt deze
vergunning gelijkgesteld met de vergunningen, bedoeld in artikel 61,
tiende onderscheidenlijk elfde lid.
Artikel 120
1. Voor middelen, bedoeld in bijlage II, behorende bij artikel 21, eerste
lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen, zoals deze luidde voor het
tijdstip van inwerkintreding van deze wet, is artikel 40, eerste en tweede
lid, gedurende vijf jaren, te rekenen vanaf dat tijdstip, niet van toepassing.
2. Indien op het tijdstip van inwerkingtreding van deze wet het bij
koninklijke boodschap van 17 september 2004 ingediende voorstel van
wet tot regeling van de sociale verzekering voor geneeskundige zorg ten
behoeve van de gehele bevolking (Zorgverzekeringswet) op een later
tijdstip in werking treedt dan deze wet, wordt tot dat tijdstip in het in
onderdeel B voorgestelde artikel 13, derde lid, de zinsnede «bedoeld in
Staatsblad 2007 93 48
artikel 58, eerste lid, van de Zorgverzekeringswet» vervangen door de
zinsnede: bedoeld in artikel 1a van de Ziekenfondswet en wordt, indien
het genoemde voorstel van wet, na tot wet te zijn verheven, in werking
treedt, de laatstgenoemde zinsnede vervangen door de eerstgenoemde
zinsnede.
3. Een wijziging van:
a. richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen van de lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten
met gebreken (PbEG L 210),
b. richtlijn 87/22/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappan
van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale
maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van
hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde
geneesmiddelen (PbEG L 15), of
c. richtlijn 2001/83,
gaat voor de toepassing van deze wet gelden met ingang van de dag
waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.
Artikel 121
1. De krachtens artikel 6, vierde, vijfde, zesde of zevende lid, van de Wet
op de Geneesmiddelenvoorziening genomen beslissingen behouden na
de intrekking van die wet hun rechtskracht.
2. De op het tijdstip van die intrekking aanhangige zaken worden op de
voet van het in artikel 6 van de Wet op de Geneesmiddelen bepaalde
afgehandeld.
Artikel 122
Waar in deze wet wordt verwezen naar de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen, wordt daaronder verstaan de Wet medischwetenschappelijk
onderzoek met mensen zoals deze komt te luiden indien
het bij koninklijke boodschap van 27 februari 2003 ingediende voorstel
van Wet tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de
toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische
proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen), Kamerstukken II, nr. 28 804, tot wet zal
zijn verheven en in werking is getreden.
§ 2. Wijziging andere wetten
Artikel 123
In de artikelen 19, derde lid, en 20, vierde lid, van de Warenwet wordt
«Wet op Geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408)» onderscheidenlijk
«Wet op de Geneesmiddelenvoorziening» telkens vervangen door:
Geneesmiddelenwet.
Artikel 124
De Wet inzake bloedvoorziening wordt als volgt gewijzigd:
1. In de artikelen 12, eerste lid, aanhef, en 15, vierde lid, onder c, wordt
«Wet op de Geneesmiddelenvoorziening» telkens vervangen door:
Geneesmiddelenwet.
2. Artikel 12, eerste lid, onder b, komt te luiden:
Staatsblad 2007 93 49
b. krachtens artikel 5 van de Wet toelating zorginstellingen als
ziekenhuis toegelaten instellingen, apothekers en apotheekhoudende
huisartsen die in het bezit zijn van een vergunning als bedoeld in artikel
61, tiende of elfde lid, van de Geneesmiddelenwet;.
3. In artikel 13, eerste lid, onder b, wordt «een vergunning als bedoeld
in artikel 2, eerste lid, onder d, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening
» vervangen door: een vergunning als bedoeld in artikel 18,
eerste lid, van de Geneesmiddelenwet.
4. In artikel 22 wordt «de registratie krachtens artikel 3 van de Wet op
de Geneesmiddelenvoorziening» vervangen door: de verlening van een
handelsvergunning of een parallelhandelsvergunning als bedoeld in
artikel 40 onderscheidenlijk 48 van de Geneesmiddelenwet.
5. In artikel 26, tweede lid, wordt «Commissie sanering ziekenhuisvoorzieningen,
bedoeld in artikel 18b, van de Wet ziekenhuisvoorzieningen
» vervangen door: het College sanering zorginstellingen,
bedoeld in artikel 32, eerste lid, van de Wet toelating zorginstellingen.
Artikel 125
De Wet geneesmiddelenprijzen wordt als volgt gewijzigd:
1. Artikel 1, eerste lid, onder b tot en met g, wordt vervangen door:
b. geneesmiddel: een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid,
onder b, van de Geneesmiddelenwet waarvoor een handelsvergunning of
een parallelhandelsvergunning geldt die is verleend krachtens de
Geneesmiddelenwet dan wel krachtens de verordening, bedoeld in artikel
1, eerste lid, onder fff, van die wet, of Verordening (EEG) nr. 2309/93 van
de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1993 tot
vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van
vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau
voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214);
c. vergelijkbaar geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde
werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in
dezelfde farmaceutische vorm als een ander geneesmiddel;
d. maximumprijs: de maximumprijs voor een geneesmiddel, vastgesteld
krachtens artikel 2.
2. In artikel 2, eerste lid, vervalt «geregistreerd».
3. In de artikelen 3, tweede lid, 4 en 5, eerste lid, wordt «de Wet op de
Geneesmiddelenvoorziening» telkens vervangen door: de
Geneesmiddelenwet.
Artikel 126
De Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg wordt als
volgt gewijzigd:
1. Artikel 19, tweede lid, komt te luiden:
2. In de gevallen waarin de arts op grond van artikel 50, achtste of
negende lid, van de Geneesmiddelenwet bevoegd is geneesmiddelen ter
hand te stellen, behoort het ter hand stellen mede tot het gebied van zijn
deskundigheid.
2. Artikel 23 komt te luiden:
Staatsblad 2007 93 50
Artikel 23
Tot het gebied van deskundigheid van de apotheker worden gerekend
het bereiden van geneesmiddelen, het bewaren van geneesmiddelen
onder de daarvoor volgens de stand van de wetenschap geschikte
omstandigheden, het ter hand stellen, bedoeld in artikel 1, eerste lid,
onder ll, van de Geneesmiddelenwet, het geven van advies aan de
patiënten aan wie geneesmiddelen ter hand worden gesteld over het
gebruik daarvan, het bewaken van het gebruik van de aan patiënten ter
hand gestelde geneesmiddelen.
2a. Artikel 36 wordt als volgt gewijzigd:
1. Onder vernummering van het veertiende tot vijftiende lid, wordt een
lid ingevoegd, luidende:
14. Tot het voorschrijven van UR-geneesmiddelen als bedoeld in artikel
1, eerste lid, onder s, van de Geneesmiddelenwet zijn bevoegd:
a. de artsen;
b. de tandartsen;
c. de verloskundigen, doch dezen uitsluitend voor zover het betreft
handelingen, in de aanhef van dit lid bedoeld, die overeenkomstig het bij
of krachtens hoofdstuk III bepaalde worden gerekend tot hun gebied van
deskundigheid;
d. verpleegkundigen, die behoren tot een ter bevordering van een
goede uitoefening van de individuele gezondheidszorg bij ministeriële
regeling aan te wijzen categorie, doch dezen uitsluitend:
1°. voor zover een onder a, b of c bedoelde beroepsbeoefenaar de
diagnose heeft gesteld met betrekking tot de patiënt voor wie het
geneesmiddel is bestemd,
2°. voor zover medische protocollen en standaarden ter zake van het
voorschrijven van UR-geneesmiddelen worden gevolgd, en
3°. binnen de bij de regeling te stellen beperkingen ten aanzien van de
reikwijdte van de in de aanhef bedoelde bevoegdheid.
2. In het vijftiende lid (nieuw) wordt «in het eerste tot en met het
dertiende lid» vervangen door: in het eerste tot en met het veertiende lid.
3. Na het vijftiende lid (nieuw) wordt een nieuw lid toegevoegd,
luidende:
16. Het ontwerp van de ministeriële regeling, bedoeld in het veertiende
lid, onder d, treedt niet eerder in werking dan vier weken nadat het
ontwerp is overgelegd aan beide kamers der Staten-Generaal.
3. In artikel 40, vierde lid, onder b, wordt «bedoeld in artikel 1, eerste
lid, onder l, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening» vervangen
door: bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder pp, van de Geneesmiddelenwet.
4. In artikel 57, derde lid, wordt «die op grond van de Wet op de
Geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408) bevoegd is mede de
artsenijbereidkunst uit te oefenen» vervangen door: die op grond van
artikel 61, tiende of elfde lid, van de Geneesmiddelenwet mede bevoegd is
geneesmiddelen ter hand te stellen.
Artikel 127
De Diergeneesmiddelenwet wordt als volgt gewijzigd:
1. Artikel 1, eerste lid, derde onderdeel, komt te luiden: «apotheker»:
degene die is ingeschreven in het register van gevestigde apothekers,
bedoeld in artikel 61, derde lid, van de Geneesmiddelenwet, alsmede de
apotheker die in dienstbetrekking is bij de krijgsmacht, voor zover hij
geneesmiddelen bereidt of ter hand stelt uit hoofde van die dienstbetrekking;.
Staatsblad 2007 93 51
2. Artikel 23, vierde lid, komt te luiden:
4. Op een aanvraag om een vergunning als bedoeld in het eerste lid,
wordt, indien de aanvraag is ingediend door de houder van een
vergunning als bedoeld in artikel 18, eerste lid, van de
Geneesmiddelenwet door Onze Minister niet beslist dan na overleg met
Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Artikel 128
In tabel 1, behorende bij de Wet op de omzetbelasting 1968, wordt het
zesde lid van onderdeel a vervangen door:
6. geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de
Geneesmiddelenwet, voorbehoedsmiddelen, infusievloeistoffen, alsmede
kennelijk voor geneeskundige doeleinden bestemde inhalatiegassen.
Artikel 129
In artikel 71, eerste lid, van de Wet milieugevaarlijke stoffen wordt «Wet
op de geneesmiddelenvoorziening» vervangen door:
Geneesmiddelenwet.
Artikel 130
Artikel 1, onder 1°, van de Wet op de economische delicten wordt als
volgt gewijzigd:
1. De zinsnede «de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, de artikelen
2, derde lid, en 3, vierde lid» wordt vervangen door «de
Geneesmiddelenwet, de artikelen 18, eerste lid, 28, eerste lid, 39, tweede
lid, 40, eerste en tweede lid, 61, eerste lid, en 62».
2. De aangepaste zinsnede wordt alfabetisch gerangschikt.
§ 3. Slotbepalingen
Artikel 131
Ter uitvoering van krachtens het Verdrag tot oprichting van de Europese
Gemeenschap, de Overeenkomst betreffende de Europese Economische
Ruimte of het Verdrag tot instelling van de Benelux Economische Unie tot
stand gekomen verordeningen of richtlijnen betreffende de in deze wet
geregelde onderwerpen kunnen bij algemene maatregel van bestuur
regels worden gesteld.
Artikel 132
De Wet op de Geneesmiddelenvoorziening wordt ingetrokken.
Artikel 133
Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip,
dat voor de verschillende artikelen en onderdelen daarvan verschillend
kan worden vastgesteld.
Artikel 134
Deze wet wordt aangehaald als: Geneesmiddelenwet.
Staatsblad 2007 93 52
Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en
dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren wie zulks
aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.
Gegeven te ’s-Gravenhage, 8 februari 2007
Beatrix
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
J. F. Hoogervorst
Uitgegeven de twintigste maart 2007
De Minister van Justitie,
E. M. H. Hirsch Ballin
STB10892
ISSN 0920 – 2064
Sdu Uitgevers
’s-Gravenhage 2007
Kamerstuk 29 359
Staatsblad 2007 93 53